CSA-Z314-18加拿大醫療器械後處理

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CSA-Z314-18加拿大醫療器械後處理

CSA Z314標準是由加拿大標準協會(CSA)開發的,用於描述可靠和有效地對醫療器械進行再加工的標準和測試方法。 該標準的全稱如下:CSA-Z314-18加拿大醫療器械的返工。

CSA-Z314-18加拿大醫療器械後處理

幾乎每個醫療機構都使用醫療設備。 患者和醫療保健專業人員期望這些醫療設備具有功能性和微生物學安全性。 醫療器械的安全性始於製造商,並得到國家標準體系和法律法規的支持,其中包括醫療器械許可,生產和性能標準以及報告系統。

CSA Z314-18標準是廣泛地根據醫療設備的後處理工作流程(無論是在大型醫院還是牙科醫院)準備的標準。 它旨在使進行醫療器械返修的任何醫療機構的管理人員和員工受益。

所討論的標準是安裝用於重新製作質量管理系統的醫療設備的指南。 它還涉及員工培訓,職業健康與安全以及感染的預防和控制。 它還為醫療器械返工工作流程設定了以下要求:消毒和滅菌方法,無菌屏障系統,睡袍和窗簾的選擇和使用,存儲,搬運和分配以及可重複使用的睡袍,窗簾和包裝的清洗,護理和準備。 還有21個附錄提供了有關該標準涵蓋的主題的工具和其他指導。

當本標準與若干標準結合使用時,將進行有效的醫療器械返工:

  • CSA-C22.2 60601系列醫療電氣設備
  • C282-15建築物應急電源
  • CSA-ISO 9001質量管理體系
  • CSA-ISO 11138-1保健產品消毒
  • CSA-ISO 11140-1衛生產品滅菌
  • CSA-ISO 14937保健產品滅菌
  • CSA-ISO 14971-07醫療設備

CSA-Z314-18在實驗室測試服務的框架內,也向我們的企業提供了加拿大醫療器械返工測試服務。

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