用於評估定性測試性能的用戶協議的 CLSI EP12-A2 測試標準

本指南提供了評估定性測試性能特徵的協議。 在本標準中，定性測試僅限於只有兩種可能結果的測試（例如，陽性/陰性、存在/不存在、反應性/非反應性）。 EP12 主要是為使用和評估此類測試的個人和實驗室編寫的。 這些協議旨在幫助用戶在自己的測試環境中確定測試性能。 本定性測試性能評估指南應幫助設備開發人員和用戶實現文檔和監管目標。 雖然本標準不是為製造商指定測試性能特徵，但此處描述的數據分析原則可供製造商使用。

例如，值報告為負值、+1、+2 或 +3 或作為終點稀釋度（通常是 8 的倍數或 10 的倍數反映微量滴定板格式）的測試方法通常被稱為。 這些方法在 EP12 中沒有進一步討論，但如果其中一個值結果被認為是陽性測試的閾值，則此處提出的評估協議可以應用於此斷點。

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