USP 1664 藥品包裝測試

EUROLAB 實驗室在 USP 1664 標準範圍內提供測試和合規服務。 本標準為藥品包裝和配送系統中藥品洩漏的設計、原理和實施提供了一個框架。

由於洩漏可能會影響藥品的功效、安全性和質量，因此科學合理的洩漏評估對於製造商及其各種供應商而言非常重要，主要是作為確定是否適用於藥品包裝/分銷系統的一種手段。

此外，這種潛在的洩漏評估可以提供對洩漏源的理解，以及如何在藥物開發和製造過程中評估和管理洩漏。 本節建立洩漏評估的關鍵維度並討論每個維度的實際和技術方面。本節不為任何特定劑型或包裝系統或藥品組合建立具體的分析方法或洩漏規範和驗收標準； 它也沒有描述需要進行洩漏評估的所有情況。

對藥品洩漏的一般性討論不可能預測和涵蓋製藥行業中可能需要進行洩漏評估的所有情況。 設計個人洩漏評估是一個平衡合理的科學、審慎的資源分配和有效的風險管理以及強調患者安全和產品質量的過程。

實現這一平衡是藥品製造商的責任和義務，並假設適用的法律和法規要求已被考慮在內。 本通用部分中概述的原則和最佳實踐代表了對合理科學的共識解釋，因此可預測並適用於製藥應用需要進行洩漏評估的任何情況。

EUROLAB 協助製造商符合 USP 1664 測試。 我們的測試專家以其專業的工作使命和原則，在我們的實驗室為您、我們的製造商和供應商提供最好的服務和受控的測試過程。 由於這些服務，企業可以獲得更有效、高性能和高質量的測試服務，並為客戶提供安全、快速和不間斷的服務。