ISO 8536-6 醫用輸液設備-第6部分：輸液瓶冷凍乾燥蓋試驗

EUROLAB 憑藉其最先進的認可實驗室和專家團隊，在 ISO 8536-6 測試範圍內提供精確、快速的測試服務。 ISO 8536-6 規定了輸液瓶蓋類型的形狀、尺寸、材料、性能要求和標籤，如 ISO 8536-1 所述，與冷凍乾燥（或凍乾）結合使用。 尺寸要求不適用於帶屏障襯裡的蓋子。 本標準規定的瓶蓋僅供一次性使用。

灌裝後，將冷凍乾燥蓋放在輸液瓶上，並留出足夠的開口用於昇華過程和真空。 在乾燥過程結束時，它們可以通過真空室中的液壓或機械方式完全放入玻璃容器中。

在運輸、儲存、洗滌和蒸汽滅菌循環過程中，冷凍乾燥的蓋子會吸收在下一個乾燥循環中難以去除的水分。 因此，冷凍乾燥的蓋子通常會殘留水分。 根據凍乾產品的質量及其對水的敏感程度，橡膠材料中殘留的水分可能會在儲存過程中降解凍乾製劑。

這些特定的工藝要求在本文件中通過指定冷凍乾燥封閉的相關要求來解決，包括用於確定殘留水分的測試方法。 由彈性材料製成的初級包裝組件是醫療產品的組成部分，因此適用的良好生產規範 (cGMP) 原則適用於這些組件的製造。

生產日期和交付日期之間的最長藥物使用期限應由瓶蓋製造商和用戶商定。 作為穩定性測試的一部分，瓶蓋必須在用戶測試的醫藥產品的整個保質期內保持性能特徵。

根據要求，橡膠製造商將提供建議，說明用戶可以將冷凍乾燥罩中的殘留水分減少到預定濕度水平的時間和溫度（持續時間/溫度曲線），因為暴露在乾熱下可能有害。

EUROLAB 協助製造商進行 ISO 8536-6 測試合規性。 我們的測試專家以其專業的工作使命和原則，在我們的實驗室為您、我們的製造商和供應商提供最好的服務和受控的測試過程。 由於這些服務，企業可以獲得更有效、高性能和高質量的測試服務，並為其客戶提供安全、快速和不間斷的服務。