EN ISO 12417-1 心血管植入物和體外系統，第 1 部分：一般要求測試標準

EUROLAB 實驗室在 EN ISO 12417-1 標準範圍內提供測試和合規服務。 EN ISO 12417-1 規定了基於現有技術和醫學知識的血管器械-藥物組合產品 (VDDCP) 的要求。

VDDCP 是用於人體血管血液系統的具有多種臨床適應症的醫療器械。 VDDCP 作為一個組成部分，包含單獨使用時可被視為藥用物質或產品（原料藥、藥品）的物質，但其藥用物質的作用有助於器械的作用並支持器械的主要作用模式（PMOA）。

關於安全性，EN ISO 12417 的這一部分總結了對預期性能、設計特徵、材料、設計評估、製造、滅菌、包裝和製造商提供的信息的要求。

對於植入產品，除了 ISO 14630 之外，還應考慮該國際標準，該標準對非活性外科植入物的性能設定了一般要求。 除了相關的器械特定標準（如 ISO 25539 ​​系列）之外，還應考慮該國際標準，該標準規定了血管內器械的要求。 ISO 12417 本節中列出的要求還涉及非永久性植入 VDDCP。

EUROLAB 協助製造商進行 EN ISO 12417-1 測試合規性。 我們的測試專家以其專業的工作使命和原則，在我們的實驗室為您、我們的製造商和供應商提供最好的服務和受控的測試過程。 由於這些服務，企業可以獲得更有效、高性能和高質量的測試服務，並為其客戶提供安全、快速和不間斷的服務。