EN ISO 14630 非活性手術植入物測試方法

EUROLAB 實驗室提供 EN ISO 14630 標準範圍內的測試和合規服務。 本標準規定了非活性外科植入物的一般要求。 它不適用於牙種植體、牙齒修復材料、經牙髓和經根尖植入物、人工晶狀體和使用活體動物組織的植入物。

關於安全性，EN ISO 14630 規定了對預期性能、設計特徵、材料、設計評估、製造、滅菌、包裝和製造商提供的信息的要求，以及證明符合這些要求的測試。

非活性手術植入物和相關儀器有三個級別的標準。 對於植入物本身，非活性外科植入物的一般要求，1級最高，非活性外科植入物家族的特殊要求，非活性外科植入物類型的特殊要求。

1 級標準（例如本國際標準和參考）包含適用於所有非活性外科植入物的要求。

2 級標準適用於更有限的一組或系列的非活性外科植入物，例如設計用於神經外科的植入物。

3 級標準適用於非活動外科植入物系列中的某些類型的植入物，例如髖關節或動脈支架。

EN ISO 14630 測試範圍

本試驗方法規定了對非活性外科植入物（以下簡稱植入物）的一般要求。 本試驗不適用於牙種植體、牙齒修復材料、經牙髓和經根尖植入物、人工晶狀體和使用活體動物組織的植入物。

關於安全性，該測試方法規定了對預期性能、設計特徵、材料、設計評估、製造、滅菌、包裝和製造商提供的信息的要求，以及證明符合這些要求的測試。

附加測試在 2 級和 3 級標準中給出或參考。 本國際標準不要求製造商建立質量管理體系。 然而，質量管理體系的實施可能有助於確保植入物達到其預期性能。

由我們的工程師精心執行的 EN ISO 14630 測試服務由 Eurolab 提供給醫學測試範圍內的企業。