EN ISO 21534 非活動性外科植入物、關節置換植入物、特殊要求

EUROLAB 實驗室在 EN ISO 21534 標準範圍內提供測試和合規服務。 ISO 21534 規定了對全部和部分關節置換植入物、人工韌帶和骨水泥（文中稱為植入物）的具體要求。

就本國際標準而言，人工韌帶及其相關固定裝置包括在術語“植入物”中。

ISO 21534 規定了對預期性能、設計特徵、材料、設計評估、製造、滅菌、包裝和製造商提供的信息的要求。

非活性外科植入物的國際標準分為三個級別。 這些如下，1級是最高的：

• 1 級：非活性外科植入物和與植入物結合使用的器械的一般要求；
• 2 級：對非活動性外科植入物家族的特殊要求；
• 3 級：非活動外科植入物類型的特殊要求。

該國際標準是 2 級標準，包含適用於關節置換植入物系列中所有非活動性外科植入物的要求。

3 級標準適用於家庭中某些類型的植入物，例如膝關節和髖關節。 為滿足所有要求，建議首先查閱可用的最低級別標準。

EUROLAB 協助製造商通過 EN ISO 21534 測試合規性。 我們的測試專家以其專業的工作使命和原則，在我們的實驗室為您、我們的製造商和供應商提供最好的服務和受控的測試過程。 由於這些服務，企業可以獲得更有效、高性能和高質量的測試服務，並為客戶提供安全、快速和不間斷的服務。