EN ISO 21536 非活動性手術植入物、關節置換植入物、膝關節置換植入物的特殊要求

EUROLAB 實驗室在 EN ISO 21536 標準範圍內提供測試和合規服務。 EN ISO 21536 提供了膝關節置換植入物的具體要求。

關於安全性，本國際標準規定了預期性能、設計特徵、材料、設計評估、製造、滅菌、包裝、製造商提供的信息和測試方法的要求。

非活性外科植入物的國際標準分為三個級別。 這些區域如下，其中 1 級最高：

• 1 級：非活性外科植入物和與植入物結合使用的器械的一般要求；
• 2級：對非活動性外科植入物家族的特殊要求；
• 3 級：對非活動性外科植入物類型的特殊要求。

該國際標準為 3 級標準，包含專門適用於膝關節置換的要求。 1 級標準包含適用於所有非活動外科植入物的要求。

EUROLAB 協助製造商通過 EN ISO 21536 測試合規性。 我們的測試專家以其專業的工作使命和原則，在我們的實驗室為您、我們的製造商和供應商提供最好的服務和受控的測試過程。 由於這些服務，企業可以獲得更有效、高性能和高質量的測試服務，並為客戶提供安全、快速和不間斷的服務。