ISO 11979-3 眼科植入物，人工晶狀體，第 3 部分：機械性能和測試方法

EUROLAB 實驗室在 ISO 11979-3 標準範圍內提供測試和合規服務。 ISO 11979 的這一部分規定了人工晶狀體 (IOL) 某些機械性能的要求和測試方法。

它適用於旨在植入人眼前段的所有類型的人工晶狀體，但角膜植入物除外，前提是測試方法符合相關人工晶狀體設計。

所有 IOL 的機械性能都將在現場確定。 在任何情況下都應報告所用溶液的精確成分。 如果給出了原位偏差的理由，則可以使用替代的測試條件，室溫條件。 替代測試條件將在測試報告中指定。

如果屈光度影響被測特徵，批次將由低、中和高屈光度組成。 對於復曲面人工晶狀體，這三個批次中各有一半應包含柱面度數最高的人工晶狀體，另一半應包含柱面度數最低的人工晶狀體。

每個測試的最小樣本量為每批 10 個 IOL。 批次必須代表已上市的 IOL。 在所有情況下，都將報告所應用的抽樣標準。 將報告合併樣本的平均值和標準偏差。

如果 ISO 11979 本節中描述的特定測試方法不能應用於特定設計和特定應用，IOL 製造商可以設計相關測試方法並為其提供論證和論證。

EUROLAB 協助製造商進行 ISO 11979-3 測試合規性。 我們的測試專家以其專業的工作使命和原則，在我們的實驗室為您、我們的製造商和供應商提供最好的服務和受控的測試過程。 由於這些服務，企業可以獲得更有效、高性能和高質量的測試服務，並為其客戶提供安全、快速和不間斷的服務。