ISO 11979-6 眼科植入物，人工晶狀體，第 6 部分：保質期和運輸穩定性測試

EUROLAB 實驗室在 ISO 11979-6 標準範圍內提供測試和合規服務。 ISO 11979 的這一部分規定了可以確定最終包裝上無菌人工晶狀體保質期的測試。 這些測試包括確保人工晶狀體在分配和儲存中的穩定性的程序。

如果根據 ISO 14971 進行風險分析後，需要進行產品穩定性研究、包裝完整性研究或運輸穩定性研究，則 ISO 11979 的這一部分將適用於這些研究的規劃和執行。

研究結果應證明有關性能、安全性和產品可接受性的測量參數在成品規格範圍內（如果有）。 在沒有成品規格的情況下，測量的參數應保持在 ISO 11979 的適用部分範圍內。

如果 ISO 11979 中沒有規定成品規格或適用限制，則應與零時間產品進行比較。

如果製造商希望保留對成品批次人工晶狀體進行再滅菌的可能性，則用於穩定性研究的成品批次人工晶狀體必須通過製造商程序允許的最大滅菌週期。

EUROLAB 協助製造商進行 ISO 11979-6 測試合規性。 我們的測試專家以其專業的工作使命和原則，在我們的實驗室為您、我們的製造商和供應商提供最好的服務和受控的測試過程。 由於這些服務，企業可以獲得更有效、高性能和高質量的測試服務，並為其客戶提供安全、快速和不間斷的服務。