ISO 18562-2 醫療保健應用中的呼吸氣體路徑 - 顆粒物排放測試

EUROLAB 擁有最先進的認可實驗室和專家團隊，在 ISO 18562-2 測試範圍內提供精確和快速的測試服務。 本標準規定了用於在所有環境中提供呼吸護理或通過呼吸道向患者提供物質的醫療設備、其零件或附件的氣路中顆粒物排放的測試。

本文件的測試旨在量化醫療設備、其部件或附件排放到可吸入氣流中的直徑從 0,2 µm 到 10 µm 的顆粒。 本文件設定了這些測試的驗收標準。 本文件不涉及納米粒子。 沒有足夠的數據來確定直徑小於 0,2 µm 的顆粒的暴露限值。

更小和更大的顆粒也可能存在生物危害，可能需要超出本文件範圍的其他信息才能滿足某些司法管轄區的要求。

因此，本文件採用與美國環境保護署 (EPA) 相同的方法，僅根據顆粒大小而非化學成分設定限值。

該文件解決了來自氣體通道的氣流可能受到的污染，然後輸送給患者。

本文件對正常使用的醫療設備的預期使用壽命有效，並考慮了任何預期處理或再處理的影響。

來自醫用氣體管道系統（包括管道出口處的止回閥）、連接或集成到醫用氣瓶中的壓力調節器出口或吸入醫療器械的室內空氣等氣源對醫療器械的污染； ISO 18562（所有部分）未涵蓋。

本文檔中描述的測試是類型測試。 型式試驗是對最終的醫療器械、醫療器械的一個部件或醫療器械、部件或附件的代表性樣品進行的。 如果使用代表性樣品（即使用等效方法製造和加工），應考慮代表性樣品與最終醫療器械或部件之間的差異是否會影響測試結果。 代表性樣品（通過等效方法製造和加工）而不是最終醫療器械的測試應通過描述代表性樣品和最終醫療器械之間的任何差異以及為什麼每個差異預計不會影響的詳細理由來支持最終醫療器械的生物相容性。

本文件不涉及與患者直接接觸的氣道表面的生物學評價。 直接接觸表面的要求見 ISO 10993 系列。

本文檔中討論的包含氣路的醫療設備、零件或附件包括但不限於呼吸機、麻醉工作站（包括氣體混合器）、呼吸系統、氧氣保存設備、氧氣濃縮器、霧化器、低壓。 軟管組件、加濕器、熱量和濕度交換器、呼吸氣體監測器、呼吸監測器、面罩、喉舌、復甦器、呼吸管、呼吸系統過濾器、Y 形接頭和用於此類設備的呼吸配件。 包括床墊和氧氣罩內表面的培養箱的封閉室被認為是氣路，並且也包含在本文件中。

本文件不涉及醫療設備正常使用時氣源供應的氣體中已經存在的污染。

EUROLAB 協助製造商進行 ISO 18562-2 測試合規性。 我們的測試專家以其專業的工作使命和原則，在我們的實驗室為您、我們的製造商和供應商提供最好的服務和受控的測試過程。 由於這些服務，企業可以獲得更有效、高性能和高質量的測試服務，並為其客戶提供安全、快速和不間斷的服務。