ISO 15197 體外診斷測試系統 - 糖尿病管理中自我測試血糖監測系統的要求

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ISO 15197 體外診斷測試系統 - 糖尿病管理中自我測試血糖監測系統的要求

ISO 15197 規定了測量毛細血管血液樣本中葡萄糖濃度的體外葡萄糖監測系統的要求,以及目標用戶對性能進行驗證和驗證的程序。 這些系統旨在用於糖尿病管理的外行自我測試。

ISO 15197 體外診斷測試系統 - 糖尿病管理中自我測試血糖監測系統的要求

ISO 15197 適用於此類系統的製造商以及負責評估這些系統性能的其他機構(例如監管機構和合格評定機構)。

ISO 15197 並未對可能影響這些系統性能的所有可能因素進行全面評估; 它與用於診斷糖尿病的葡萄糖濃度測量無關。 它不涉及糖尿病管理的醫學方面,也不適用於按順序測量結果的測量程序。

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