EN ISO 7198 心血管植入物和體外系統、血管假體、管狀血管移植物和血管補丁的測試標準

EUROLAB 實驗室在 EN ISO 7198 標準範圍內提供測試和合規服務。 EN ISO 7198 規定了評估血管假體的要求，以及製造商根據現有醫學知識提供的術語、設計特徵和信息方面的要求。

適用於用直接可視化手術技術植入的無菌管狀血管移植物，而不是透視或其他間接成像（例如計算機斷層掃描或磁共振成像）； 這是為了更換血管系統的部分，繞過或創建分流。

ISO 7198 涵蓋了由合成紡織材料和合成非紡織材料製成的血管假體。

雖然涵蓋了完全或部分由生物來源的非生命材料製成的血管假體，包括組織工程血管假體，但 EN ISO 7198 並未涉及生物材料的採購、採集、製造和所有測試要求。 還指出，人類和動物來源的組織可能存在不同的監管要求。

EN ISO 7198 涵蓋了複合、貼面、複合和外部增強的血管假體。 使用導管輸送和間接可視化植入的血管內假體不在 EN ISO 7198 的範圍內。

由管狀血管移植組件以及帶瓣組件和管狀血管移植組件組合構成的帶瓣通道的瓣膜組件不在 EN ISO 7198 的範圍內。 對帶瓣導管的管狀血管移植組件進行適當評估可能有助於確定組件，但未描述這些裝置的具體要求和測試。

細胞接種要求超出了 EN ISO 7198 的範圍。 包含或使用細胞製造的組織工程血管假體與使用合成或非生物材料生產的假體相比存在許多不同的製造（例如，無菌處理、細胞接種等）和測試挑戰。

EUROLAB 協助製造商通過 EN ISO 7198 測試合規性。 我們的測試專家以其專業的工作使命和原則，在我們的實驗室為您、我們的製造商和供應商提供最好的服務和受控的測試過程。 由於這些服務，企業可以獲得更有效、高性能和高質量的測試服務，並為客戶提供安全、快速和不間斷的服務。