ISO 20395 生物技術 - 核酸目標序列定量方法的測試

EUROLAB 憑藉其最先進的認可實驗室和專家團隊，在 ISO 20395 測試範圍內提供精確、快速的測試服務。 該標準提供了評估性能和確保用於量化某些核酸序列（目標）的方法質量的一般要求。

本標準適用於使用數字（dPCR）或定量實時 PCR（qPCR）擴增技術對 DNA（脫氧核糖核酸）和 RNA（核糖核酸）靶序列進行定量。 它適用於在核酸分子中發現的目標序列，包括雙鏈 DNA (dsDNA)、單鏈 DNA (ssDNA)、互補 DNA (cDNA) 和單鏈 RNA (ssRNA)，例如基因組 DNA (gDNA)和質粒DNA。

本標準不適用於極短 DNA 寡核苷酸（<50 個鹼基）的定量。

本標準涵蓋：

• 分析設計，包括量化策略（使用 qPCR 中的校準曲線進行核酸拷貝數量化或 dPCR 中的分子計數，針對獨立樣本的量化和比率測量）和控制的使用；
• 核酸樣品總核酸質量濃度的定量和質量控制，包括核酸質量（純度和完整性）的評估；
• PCR 檢測設計、優化、計算機和體外特異性測試；
• 數據質量控制和分析，包括驗收標準、閾值設置和標準化；
• 對 qPCR 和 dPCR 有特定要求的方法驗證（精度、線性、測量限度、檢測限度、準確性和穩健性）；
• 建立計量溯源性和估計測量不確定度的方法。

本標準不對生物樣品的取樣或處理（即採集、保存、運輸、貯存、處理和核酸提取）提出要求或驗收標準。 它也不符合某些應用的要求和驗收標準（例如，可能出現某些基質問題的食品或臨床應用）。

EUROLAB 協助製造商通過 ISO 20395 測試合規性。 我們的測試專家以其專業的工作使命和原則，在我們的實驗室為您、我們的製造商和供應商提供最好的服務和受控的測試過程。 由於這些服務，企業可以獲得更有效、高性能和高質量的測試服務，並為客戶提供安全、快速和不間斷的服務。