ISO 20688 生物技術 - 核酸合成的標準測試

EUROLAB 憑藉其最先進的認可實驗室和專家團隊，在 ISO 20688 測試範圍內提供精確、快速的測試服務。 本標準規定了合成寡核苷酸（標稱最多 250 個鹼基）的生產和質量控制的最低要求。

該標準還描述了合成寡核苷酸的一般質量特徵，以及評估質量特徵的常用方法。

合成寡核苷酸的質量和一致性要求取決於它們的預期用途。 例如，在聚合酶鍊式反應 (PCR) 或微陣列或 NGS 中，引物和探針的質量要求明顯不同。 一般來說，用戶負責確定寡核苷酸的質量要求，以滿足他們的特定應用。

將為接單流程製定質量方針和質量目標。 用戶的質量要求可能會有所不同，具體取決於他們的預期用途、他們的實驗方法的設計以及結果影響再現性和再現性的可能性。 基於訂單流程中明確規定的質量方針、質量目標和合成寡核苷酸的等級，製造商應使用流程檢查表等工具監控生產是否按照適當的流程進行。 此外，在生產過程中應採取必要的措施，以通過對所生產的合成寡核苷酸的質量進行測量和分析來達到計劃的結果。

製造商應採用質量管理體系。 質量管理體系應建立必要的程序，並確保生產控制按既定程序進行。 質量管理體系應定期檢查是否按照本標準正確進行合成寡核苷酸生產。

特定預期用途的給定寡核苷酸可接受的雜質程度或範圍應由製造商和用戶確定並達成一致。 通常，雜質是乾擾其預期用途的寡核苷酸的量。 應使用適當的方法確定雜質的程度。

EUROLAB 協助製造商通過 ISO 20688 測試合規性。 我們的測試專家以其專業的工作使命和原則，在我們的實驗室為您、我們的製造商和供應商提供最好的服務和受控的測試過程。 由於這些服務，企業可以獲得更有效、高性能和高質量的測試服務，並為客戶提供安全、快速和不間斷的服務。