EN ISO 8537 帶或不帶胰島素針頭的無菌一次性注射器標準測試

EUROLAB 擁有最先進的認可實驗室和專家團隊，在 EN ISO 8537 測試範圍內提供精確、快速的測試服務。 EN ISO 8537 規定了帶針或不帶針的空、無菌、一次性注射器的要求和測試方法，該注射器由塑料材料製成，專為胰島素注射而設計，注射器由最終用戶填充。 本國際標準涵蓋僅供單人使用的含有不同濃度胰島素的注射器。

本國際標準中規定的胰島素注射器旨在填充（即註射胰島素）後立即使用，並且不適合長時間容納胰島素。

該國際標準主要涉及供人類使用的產品並提供性能要求，但允許各個製造商在設計和包裝和滅菌方法上進行一些變化。

一次性無菌注射器和針頭的構造和潤滑所使用的材料沒有具體規定，因為它們的選擇在一定程度上取決於各個製造商使用的設計、製造工藝和滅菌方法。

注射器和針頭必須按照公認的國家或國際醫療器械良好生產規範規則進行製造和消毒，並且必須不存在影響預期用途的外觀、安全性和適用性的缺陷。

強烈建議監管機構、藥典和相關行業協會認識到需要進一步測試胰島素和注射器之間的不相容性，特別是在長時間接觸時。

EUROLAB 協助製造商通過 EN ISO 8537 測試合規性。 我們的測試專家以其專業的工作使命和原則，在我們的實驗室為您、我們的製造商和供應商提供最好的服務和受控的測試過程。 由於這些服務，企業可以獲得更有效、高性能和高質量的測試服務，並為客戶提供安全、快速和不間斷的服務。