ISO 17327-1 非活性外科植入物 - 植入物塗層測試

EUROLAB 擁有最先進的認可實驗室和專家團隊，在 ISO 17327-1 測試範圍內提供精確和快速的測試服務。 本標準規定了植入物塗層的一般要求，包括應用於非活性外科植入物的表面塗層和表面改性。

本標準規定了一般塗層性能的要求，包括化學和相組成、表面紋理、塗層完整性、溶解度、塗層厚度、粘合強度、耐磨性、孔隙率和孔徑以及表面潤濕性。

ISO 17327-1 適用於表面塗層，定義為特意添加到基材中的具有不同於基材自然表面的特性的材料層。

ISO 17327-1 適用於表面改性，定義為對原始基材表面進行有意的轉變或重組，以形成由基材自身材料和可能的外來材料組成的新表面材料，並形成表面層。 有不同的特點。

本文件中一般要求的一般性質並不旨在取代或取代特定應用性能標準的規定，因為塗層的相關性能和所需的表徵水平高度依賴於預期的應用注入。 .

ISO 17327-1 不能應用於僅通過紋理修改以改變表面粗糙度或原材料強度的表面。

ISO 17327-1 不能應用於自然鈍化的金屬表面。 雖然本文件適用於有意鈍化的金屬表面，但通過傳統技術（如硝酸浸漬）鈍化的生根材料通常沒有危險，並且可以非常簡單地描述。

ISO 17327-1 不適用於層壓板，即由多層組成的複合材料，例如由不同膨脹聚四氟乙烯層製成的血管假體，層壓板的外露表面除外，它可能是植入物塗層。

ISO 17327-1 不能應用於覆膜支架等塗層。 ISO 17327-1 不包括生物相容性要求。 然而，這是設備和塗層的一個關鍵特徵，必須在風險評估期間加以解決。 雖然全多孔植入物不是貼面，但本文件中的一些注意事項也可能適用於它們。

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