ISO 20399 生物技術 - 細胞治療產品和基因治療產品的測試

EUROLAB 憑藉其最先進的認可實驗室和專家團隊，在 ISO 20399 測試範圍內提供精確、快速的測試服務。 本標準規定了輔助材料 (AM) 的供應商和用戶的要求並指導其提高用於製造細胞治療產品和基因治療產品的生物（人類和動物）和化學來源的輔助材料（AM）的一致性和質量人類使用。

本標準適用於與活性物質接觸且不故意形成最終細胞和基因治療產品的一部分的用於細胞處理的材料。

本標準不適用於不用於細胞處理的材料、不與活性物質接觸的材料或有意構成最終細胞和基因治療產品一部分的材料。

輔助材料 (AM) 是指在細胞處理過程中與細胞治療產品接觸但不打算成為最終產品配方的一部分的材料。

AM 可以是許多組件的複雜組合。 AM 包括，例如，鹽、緩衝液、培養基、補充劑（例如生長因子）、酶和用於免疫純化的抗體。 當一種材料由多種材料組成時，例如培養基，所有成分都是 AM。 批次間成分的差異可能會阻礙生產具有特定質量特性的一致細胞和基因治療產品的能力。

該標準向 AM 供應商和 AM 用戶提供建議和要求，以確保 AM 的生產和性能一致。 該標準還描述了可以並可能提供給增材製造用戶的信息，以證明增材製造在身份、純度、儲存和穩定性、可追溯性、生物安全性和性能方面的批次間一致性。 此外，該標準還提供了建議和要求，以確保 AM 的質量能夠生產出安全有效的最終產品。

EUROLAB 協助製造商通過 ISO 20399 測試合規性。 我們的測試專家以其專業的工作使命和原則，在我們的實驗室為您、我們的製造商和供應商提供最好的服務和受控的測試過程。 由於這些服務，企業可以獲得更有效、高性能和高質量的測試服務，並為客戶提供安全、快速和不間斷的服務。