ISO 25539-1 心血管植入物、血管內器械、血管內假體測試標準

EUROLAB 實驗室在 ISO 25539-1 標準範圍內提供測試和合規服務。 ISO 25539-1 規定了評估血管內系統的要求以及製造商根據可用醫療信息提供的術語、設計特徵和信息的要求。

體外試驗方法的開髮指南包含在本標準的資料性附錄中。

ISO 25539-1 適用於用於治療動脈瘤、狹窄或其他血管異常或病變（例如夾層、橫斷）或在血管之間創建分流的血管內系統[例如創建經頸靜脈肝內門體分流術 (TIPS)]。

有些要求是針對動脈瘤或狹窄的血管內治療的。 儘管本標準涵蓋了除動脈瘤或狹窄治療之外的血管內系統的使用，但未描述特殊要求和測試。 同樣，涵蓋了某些假肢配置，但未公開這些設備的具體要求和測試。

ISO 25539-1 不適用於在引入血管內系統之前使用的程序和設備，例如球囊血管成形術設備。

由血管內假體部件形成的帶瓣通道的瓣膜部件以及帶瓣部件和血管內假體部件的組合超出了本文件的範圍。 該標準可能有助於確定對帶瓣導管的血管內假體組件的適當評估，但未描述這些裝置的具體要求和測試。

EUROLAB 協助製造商進行 ISO 25539-1 測試合規性。 我們的測試專家以其專業的工作使命和原則，在我們的實驗室為您、我們的製造商和供應商提供最好的服務和受控的測試過程。 由於這些服務，企業可以獲得更有效、高性能和高質量的測試服務，並為其客戶提供安全、快速和不間斷的服務。