ISO TR 21582 熱原性 - 醫療器械熱原測試的原則和方法

EUROLAB 擁有最先進的認可實驗室和專家團隊，在 ISO TR 21582 測試範圍內提供精確和快速的測試服務。 本標準規定了醫療器械及其材料熱原檢測的原則和方法。

目前，醫療器械的安全評估以 ISO 10993 系列標準中推薦的毒理學和其他研究為指導。

材料介導的熱原性代表了 ISO 10993-11:2017 附錄 G 中包含的系統性影響，但本文件已努力解決一般的熱原性測試。

熱原反應是化學物質或其他物質（例如微生物成分）對產生炎症反應的不利影響。 需要進行熱原反應測試來評估與血液循環和淋巴系統、腦脊液 (CSF) 直接或間接接觸並與人體發生全身相互作用的產品的安全性。

目前，體內兔熱原性測試和體外細菌內毒素測試可作為評估醫療器械及其材料熱原性的公認方法。 相關指南和藥典中已經建立、國際協調和概述了基本程序，包括從每個測試物品中製備樣品。

最近，一種使用人體免疫細胞的體外熱原測試，即基於人體細胞的熱原測試（HCPT），已被開發並應用於腸胃外藥物的熱原測試。 由於直接或間接接觸人體血細胞 (HCPT)，正在評估將熱原測試應用於醫療器械的概念。

一種儀器、裝置、儀器、機器、儀器、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或其他類似或相關的物品，製造商打算單獨或組合使用，供一個或多個人使用。

這包括：

• 疾病的診斷、預防、監測、治療或緩解；
• 診斷、監測、治療、減輕或補償傷害；
• 解剖學或生理過程的研究、修改、修改或支持；
• 支持或維持生命；
• 受孕控制；
• 醫療器械消毒；
• 通過對從人體獲得的樣本進行體外檢查來提供信息，並且不會通過藥理學、免疫學或代謝手段在人體中或人體上發揮其主要預期作用，但可以通過這些手段幫助其功能。

在某些司法管轄區被視為醫療器械但在其他司法管轄區不被視為醫療器械的產品包括：

• 消毒劑；
• 殘疾人福利；
• 含有動物或人體組織的設備；
• 試管嬰兒或輔助生殖技術設備。

EUROLAB 協助製造商通過 ISO TR 21582 測試合規性。 我們的測試專家以其專業的工作使命和原則，在我們的實驗室為您、我們的製造商和供應商提供最好的服務和受控的測試過程。 借助這些服務，企業可以獲得更有效、高性能和高質量的測試服務，並為其客戶提供安全、快速和不間斷的服務。