ISO 25539-2 心血管植入物、血管內器械，第 2 部分：血管支架的標準測試

EUROLAB 實驗室在 ISO 25539-2 標準範圍內提供測試和合規服務。 本標準規定了支架系統（血管支架和輸送系統）的評估要求，以及製造商根據現有醫學信息提供的術語、設計特徵和信息的要求。

本標準適用於用於治療血管狹窄或其他血管異常或病變的血管支架和血管支架（如可吸收血管支架）。 一些要求是針對動脈狹窄的血管內治療的。

儘管除了動脈狹窄的治療（例如，靜脈支架）之外的支架系統的使用也在本文件的範圍內，但沒有描述對這些用途的廣泛要求和測試。 類似地，涵蓋了某些支架配置，但未公開對這些設備的廣泛要求和測試。

本標準涵蓋與血管內假體一起使用以完成病變治療的支架，包括橋接支架（例如，在放置開窗血管內假體後放置在腎動脈中的支架），但未描述測試方法。

集成到支架系統中的球囊在本文件的範圍內。 本標準提供了超出 ISO 10555-4 對血管支架球囊使用的特定要求。

本標準不適用於血管支架置入前使用的程序和裝置，例如球囊血管成形術裝置。

本標準涵蓋了用於血管成形術後夾層點治療的固定裝置、線圈輔助裝置和分流器，但未描述對這些裝置的綜合要求和測試。

儘管該標準涵蓋了藥物洗脫支架，但該文件在這些設備的藥物洗脫特性方面並不全面。

EUROLAB 協助製造商進行 ISO 25539-2 測試合規性。 我們的測試專家以其專業的工作使命和原則，在我們的實驗室為您、我們的製造商和供應商提供最好的服務和受控的測試過程。 由於這些服務，企業可以獲得更有效、高性能和高質量的測試服務，並為其客戶提供安全、快速和不間斷的服務。