ISO 5840-1 心血管植入物，人工心臟瓣膜，第 1 部分：一般要求的標準測試

EUROLAB 實驗室在 ISO 5840-1 標準範圍內提供測試和合規服務。 本標準適用於植入式心臟瓣膜置換術並提供一般要求。 ISO 5840 系列的後續部分提供了特定要求。

本標準適用於新開發和修改的心臟瓣膜置換物及其植入、包裝和標籤所需的附屬裝置，並確定要植入的心臟瓣膜置換物的適當尺寸。

ISO 5840-1 概述了通過風險管理驗證心臟瓣膜置換的設計和製造的方法。 適當的能力測試和方法的選擇源於風險評估。 測試可能包括評估心臟瓣膜替代品及其材料和組件的物理、化學、生物和機械性能的測試。 測試還可能包括臨床前體內評估和完成心臟瓣膜置換的臨床評估。

ISO 5840-1 沒有對同種移植物、組織工程心臟瓣膜（例如，旨在在體內再生的瓣膜）和設計用於植入循環支持裝置的心臟瓣膜替代品提供具體要求。 ISO 5840-1 的某些規定適用於由無法存活的人體組織製成的閥門。

EUROLAB 協助製造商進行 ISO 5840-1 測試合規性。 我們的測試專家以其專業的工作使命和原則，在我們的實驗室為您、我們的製造商和供應商提供最好的服務和受控的測試過程。 由於這些服務，企業可以獲得更有效、高性能和高質量的測試服務，並為其客戶提供安全、快速和不間斷的服務。