CLSI MM01-A3 臨床遺傳學和腫瘤學檢測的分子方法 - 批准指南

MM01 的本次修訂為檢測遺傳和體細胞遺傳變異的實驗室檢測實踐、方法和技術提供了指南。 本文件的標題已經過修改，以反映分子基因檢測的各種適應症，因為並非所有基因檢測都是為了疾病診斷而進行的。 本標準旨在作為醫學基因檢測實驗室進行核酸檢測的參考材料來源。

本標準包括全分子遺傳學實驗室檢測過程的性能規範，即預檢、檢驗和後檢。 本標準旨在為參與分子遺傳測試的測試開發、驗證和解釋的經驗豐富的實驗室管理人員、檢查員和製造商提供指導。

本標準不打算用作缺乏分子遺傳學經驗的實驗室的介紹性指南。 相比之下，使用不透明的數學算法來解釋遺傳風險或藥物反應概率的複雜、多變量診斷分析的性能特徵超出了本指南的範圍和評估範圍，但在 CLSI 文件 MM17 中進行了介紹。

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