ISO 21709 生物技術 - 建立 - 哺乳動物細胞系測試的維護和表徵

EUROLAB 憑藉其最先進的認可實驗室和專家團隊，在 ISO 21709 測試範圍內提供精確、快速的測試服務。 本標準規定了生物樣本庫哺乳動物（包括人類）細胞系的過程和質量要求。 它描述了生物樣本庫處理細胞系的基本程序要求，如細胞系的創建、檢索、鑑定、增殖、保存、儲存、質量控制和分配。

該標準可供用於研究和開發的哺乳動物細胞係以及執行生物樣本庫活動的組織、生物樣本庫的用戶、使用同行評審和認證機構的組織以及項目使用。

本標準不適用於用於治療用途的生物材料。

細胞系具有獨特的特性和行為，可以隨著它們繼續傳代而改變。 原始表型（例如，特定生物標誌物的表達）可能會丟失，或者可能會出現新的性狀或行為（例如，致瘤性發展）。 重要的是盡量減少交叉以保留最初建立細胞係時存在的原始特徵。

其他問題也可能出現，例如微生物或其他細胞系的污染和錯誤識別。 培養物可能在細胞系建立過程中或之後的培養物傳代過程中受到污染。 這些問題通常是看不見的，需要專門的測試才能發現。

在整個細胞培養工作流程中，應採取預防措施以避免不同樣品之間的交叉污染，例如盡可能使用一次性材料或在處理不同樣品之間使用適當的清潔程序。

生物樣本庫將評估待處理細胞系的生物安全水平。 Biobank會根據液氮罐的數量和狀況以及儲存方式評估窒息風險，並相應安裝氧氣監測儀。 生物樣本庫必須滿足其設施的生物安全和安保要求，以盡量減少使用細胞係對人員和環境造成的風險。

生物樣本庫應設法提供一個單獨的區域來存儲複製的細胞系，以防止在緊急情況下丟失收集品。 如果生物樣本庫不能提供單獨的替代存儲空間，生物樣本庫應複製細胞係並將它們存儲在單獨的液氮罐中。 如果生物樣本庫無法複製所有儲存的細胞系，生物樣本庫應複製相關細胞系或合同協議可能要求的細胞系。

EUROLAB 協助製造商通過 ISO 21709 測試合規性。 我們的測試專家以其專業的工作使命和原則，在我們的實驗室為您、我們的製造商和供應商提供最好的服務和受控的測試過程。 由於這些服務，企業可以獲得更有效、高性能和高質量的測試服務，並為客戶提供安全、快速和不間斷的服務。