EN ISO 25424 保健產品滅菌測試

EUROLAB 擁有最先進的認可實驗室和專家團隊，在 EN ISO 25424 測試範圍內提供精確和快速的測試服務。 本標準規定了對使用低溫蒸汽和甲醛的混合物作為滅菌劑並在環境壓力以下操作的醫療器械的低溫蒸汽和甲醛 (LTSF) 滅菌過程的開發、驗證和常規控制的要求。

雖然本文件的範圍僅限於醫療設備，但它指定了要求並提供了可應用於其他產品和設備的指南。

本文件未詳細說明用於滅活海綿狀腦病（如搔癢病、牛海綿狀腦病和克雅氏病）病原體的過程的開發、驗證和常規控制要求。 某些國家針對可能被這些試劑污染的材料的處理提出了具體建議。

在製造或返工期間擁有完整的質量管理體係不是本文件的要求，但該體系的基本要素在適當的文本中被規範地引用。 注意控制醫療器械所有生產或再加工階段的質量管理體系標準，包括滅菌過程。

需要注意一些國家可能存在對醫療器械和產品的甲醛殘留量設定限制的法律法規。

EUROLAB 協助製造商通過 EN ISO 25424 測試合規性。 我們的測試專家以其專業的工作使命和原則，在我們的實驗室為您、我們的製造商和供應商提供最好的服務和受控的測試過程。 由於這些服務，企業可以獲得更有效、高性能和高質量的測試服務，並為客戶提供安全、快速和不間斷的服務。