USP 1116 測量微生物回收率影響的標準測試

EUROLAB 實驗室在 USP 1116 標準範圍內提供測試和合規服務。 USP 第 1116 節無菌加工環境的微生物控制和監測包含有關無菌加工環境中微生物控制和監測的全面描述、說明和指導。

第 1116 部分可以說是 USP 中信息最全面的部分之一，並且特別具有挑戰性，因為它建議根據污染回收率 (CRR) 而不是傳統的菌落形成單位 (cfu) 計數來測量微生物污染。

值得注意的是，第 1116 節是“一般信息”部分，因此“為通過無菌處理控制微生物污染風險的環境提供信息和建議”。

該部分的範圍已縮小以適用於在無菌加工環境中製造的以下產品：

• 藥品無菌產品；
• 散裝無菌原料藥；
• 無菌中間體；
• 輔料；
• 一些醫療器械。

EUROLAB 協助製造商符合 USP 1116 測試。 我們的測試專家以其專業的工作使命和原則，在我們的實驗室為您、我們的製造商和供應商提供最好的服務和受控的測試過程。 由於這些服務，企業可以獲得更有效、高性能和高質量的測試服務，並為客戶提供安全、快速和不間斷的服務。