USP 151 熱原測試標準方法

EUROLAB 實驗室在 USP 151 標準範圍內提供測試和合規服務。 熱原是一種在註射入人體時會引起發熱的物質。 熱原測試基於人類和兔子的類似熱原閾值。

本節中的方法和要求適用於與心血管系統、淋巴系統或腦脊液直接或間接接觸的標有無菌和無熱原的組件或設備。

熱原測試旨在將與通過注射給藥感興趣的產品相關的患者發熱反應的風險限制在可接受的水平。 該測試涉及測量兔子在靜脈注射測試溶液後的體溫升高，並適用於靜脈注射劑量高達 10 mL/kg 的測試兔子可以耐受的產品。

對於需要初步準備或受特殊應用條件限制的產品，請遵循個別專論中提供的附加說明，或者對於抗生素或生物製劑，請遵循聯邦法規中提供的附加說明。

EUROLAB 協助製造商符合 USP 151 測試。 我們的測試專家以其專業的工作使命和原則，在我們的實驗室為您、我們的製造商和供應商提供最好的服務和受控的測試過程。 由於這些服務，企業可以獲得更有效、高性能和高質量的測試服務，並為客戶提供安全、快速和不間斷的服務。