EUROLAB具有廣泛的微生物分析和檢測功能，可用於產品驗證和批量發布協議。 我們的專家為醫療器械和藥品製造商開展了各種項目，從病原體和生物負荷測試到內毒素和細胞毒性分析。
微生物分析可以表徵醫療器械，包裝，原材料或成分上或之中的微生物。 測試產品的微生物結構可以使製造商確保沒有任何細菌或毒素會傷害使用者。
與EUROLAB的合作可以讓您知道我們正在努力確保您的公司成功並將安全的產品快速推向市場，從而降低了風險。
在最終滅菌和包裝之前，醫療器械和藥品通常應進行生物負荷測試，即對產品上或產品內的活微生物數量進行定量測定。 該測試涉及非無菌藥品和消毒前產品評估。 生物負荷測試的結果可用於確定適當的滅菌水平和程序。
根據ISO 11737的生物負荷測試可以包括需氧細菌，孢子，需氧真菌，厭氧菌或以上的任意組合。 最常見的是，微生物分析包括產品提取後的膜過濾，培養基上的微生物生長以及可見菌落的計數。 可替代地，可以應用板計數方法（特定於產品）。
生物負載回收驗證用於開發和驗證特定於產品的生物負載測試程序，該程序將評估該程序的有效性，評估產品/樣品的抗菌特性，並為該程序創建回收因子。
重複（全面）回收方法使用產品的天然生物負荷來確定測試產品的回收效率。
運動疫苗接種方法通過產生人工生物負荷來確定恢復測試產品上自然發生的生物負荷的有效性。
內毒素測試可確保醫療器械和植入物對人類安全使用。 已知細菌內毒素注入血液後會引起發燒和疾病。 因此，重要的是要確保這些設備不包含內毒素。
該方法是一種體外定量測定法，使用Li Amebocyte Lysate（LAL）光度法檢測革蘭氏陰性細菌的內毒素，這種微生物學分析適用於醫療設備，無菌和非熱原性設備，人和動物腸胃外藥物以及其他生物製劑。 產品是熱原反應的重要決定因素。
必須對每個設備執行驗證，並更改為過程/材料。 EUROLAB的動力學生色檢測極限為0.005 EU / ml，動力學比濁法檢測極限為0.010EU / ml。
細胞毒性是對細胞有毒性的性質。 在獲得法律批准之前，所有醫療設備都必須進行細胞毒素測試。 測試過程是一種快速且相當標準的方法，可識別生物醫學材料或設備中的大量潛在有害物質。 該結果可用於篩選材料，因為它們是提供生物相容性證據的第一步。
ISO 10993-5和USP 87是體外定性分析，用於確定與哺乳動物細胞生存力相關的醫療設備，組件或原材料中毒素的存在。
對最終產品，最終產品中的代表性樣品或與最終產品中相同的加工材料進行測試（請參見ISO 10993-1）。 根據ISO 10993-12製備樣品。
在使用前任何已消毒的器械或植入物必須在測試之前根據製造商的建議進行消毒。 如果使用非無菌試樣，實驗室還將要求檢查它們是否受到細菌污染，以防止誤解細胞毒性。
該測試與L929細胞一式三份進行。
您可以要求我們填寫表格進行預約，獲取更多詳細信息或要求評估。
EUROLAB報告和認證活動， 聯合認證基金會（UAF）, 土耳其認證機構（TÜRKAK） ve 企業認證基金會 (EAF) 以認證機構提供的認證為基礎。 企業認證基金會（EAF）認證機構也是聯合國（UN GLOBAL COMPACT）組織的簽署方。
