無菌測試

進行無菌測試以確保活的污染微生物在產品中不明顯。 該測試通過直接接種或膜過濾方法進行，可以在隔離器或潔淨室環境中進行。

特別是在製藥行業，可靠的無菌測試和產品特定方法的開發或驗證是流程中的關鍵步驟。 對於製藥、生物製藥和醫療器械行業，細胞系、培養基、過程中和最終產品的測試至關重要。

在直接接種法中，測試物質被直接接種到兩種類型的培養基中，以便檢測需氧微生物和厭氧微生物。 接種後，兩種培養基類型均孵育 14 天，間歇性觀察以檢測微生物污染的證據，並在測試期結束時進行最終觀察。

在膜過濾法中，無菌的、封閉的單元、等體積的測試樣品允許同時通過兩個膜過濾器進行過濾。 樣品在兩種類型的培養基中孵育 14 天，以促進需氧和厭氧微生物的檢測。

在進行無菌試驗的同時，還進行抑菌酶抑真菌酶試驗，以評估待測物質是否抑制微生物的生長。 執行此測試對於確認無菌結果和確認測試對像中不存在會阻止在無菌測試過程中檢測微生物的抗菌特性是必要的。

簡而言之，無菌測試旨在確定供人類使用的生物注射劑（插入人體但未攝入的儀器）中是否存在外來活污染微生物。

無菌測試期為 14 天，這允許有合適的潛伏期來檢測生長較慢的微生物。 許多細菌和真菌生物可以在較短的潛伏期內檢測到，但有些微生物需要更長的潛伏期才能繁殖。

無菌測試通常根據美國藥典條款 USP71 進行。 本節說明如何進行無菌測試，包括方法的詳細信息以及應如何根據樣本大小和填充量對產品進行測試。 了解無菌測試有助於設計驗證過程。 充足和可靠的無菌測試數據是重要的質量保證指標。 無菌測試是一個熟練的過程，必須由經過培訓的合格實驗室人員執行。

我們的組織還在國家和國際標準的框架內提供無菌測試服務，其訓練有素的專家員工和先進的技術設備，以及它為各個行業的企業提供的眾多測試、測量、分析和評估研究。