USP 381 注射用彈性蓋測試標準

EUROLAB 憑藉其最先進的認可實驗室和專家團隊，在 USP 381 測試範圍內提供精確、快速的測試服務。 USP 第 381 節定義了用於皮下注射針穿刺的閥門功能測試的標準：滲透性、破碎性和自關閉能力，以及生物和物理化學測試。

這種封閉物通常用作小瓶、小瓶或預填充注射器包裝系統的一部分。 本部分規定了用天然或合成彈性體材料配製的 I 型和 II 型彈性體閉合裝置的測試限值。 I 型帽用於水性製劑。 II 型密封件通常設計用於非水性製劑。

功能測試涵蓋了瓶蓋的要求，既由瓶蓋供應商發送給注射產品製造商（最終用戶），也包括為最終用戶準備好最終使用的瓶蓋。 重要的是要記錄對彈性體和正在測試的封閉件的完整描述，包括所應用的潤滑、塗層、層壓或處理。

蓋子由多種彈性材料和可選的聚合物塗層製成。 因此，指定涵蓋所有可能的收盤演示的識別測試超出了本節的範圍。 但是，瓶蓋供應商和注射產品製造商（最終用戶）有責任根據適當的識別測試驗證瓶蓋彈性體配方和使用的任何塗層或層壓材料。

可以使用的一些分析測試方法的例子包括比重、灰分百分比分析、硫含量測定、FTIR-ATR 測試、提取物的薄層色譜法、提取物的紫外吸收分光光度法或提取物的紅外吸收分光光度法。

EUROLAB 協助製造商符合 USP 381 測試。 我們的測試專家以其專業的工作使命和原則，在我們的實驗室為您、我們的製造商和供應商提供最好的服務和受控的測試過程。 由於這些服務，企業可以獲得更有效、高性能和高質量的測試服務，並為客戶提供安全、快速和不間斷的服務。