水蒸氣透過率測試

濕敏活性藥物成分（API）的比例相當高，這些藥物包裝的防潮性能非常重要。 水蒸氣透過率（WVTR）是指水蒸氣在一定時間內通過固體材料的能力。

藥品包裝中使用的所有高分子材料都對不同程度的氣體和蒸汽具有滲透性。 影響包裝物水蒸氣透過率的主要因素是原材料的特性以及包裝物的壁厚。 由高密度聚乙烯（HDPE）、聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET、PETE）或聚丙烯（PP）材料製成的藥瓶具有不同的透濕性。

在先進的實驗室中，藥瓶密封系統會進行水蒸氣透過率測試。 在這些測試中，遵循兩個主要標準以確定藥物容器密閉系統的滲透性水平：

• ASTM D7709-12 測量藥瓶和泡罩水蒸氣透過率 (WVTR) 的標準測試方法
• USP <671> 屏障保護檢測

由美國測試和材料協會 (ASTM) 制定的 ASTM D7709-12 標準描述了以下用於測量水蒸氣透過率的測試方法：

• 高阻隔多單元容器（瓶）
• 高阻隔單體容器（氣泡）
• 半阻隔單體集裝箱

這些容器經過封閉和密封測試，所描述的測試方法適用於尺寸僅受設備尺寸和稱重能力以及天平精度限制的所有主容器和散裝主容器。 這些測試旨在使容器具有足夠的靈敏度和精確度，以區分藥品包裝的阻隔水平。

這些測試方法使用重量測量法來確定由於水蒸氣輸送到包裝以及隨後被包裝內的干燥劑吸收而導致的重量增加率。 包裹通常暴露在 40 度的溫度和 75% 的相對濕度下。

美國藥典 (USP) 是定義藥品質量標準的組織。 該組織發布的《USP <671>屏障保護檢測》標準基本上是基於ASTM D7709-12標準制定的。

根據 USP <671> 標準測試初級包裝的階段包括：

• 測試樣品充滿乾燥劑
• 樣品稱重並放置在調節室中 35 天
• 每 7 天取樣並稱重一次
• 然後通過擬合重量隨時間變化的線性回歸來確定水蒸氣透過率 (WVTR)。

對於使用對水蒸氣（濕氣）敏感的藥物配方或包裝的公司，通過這些測試的阻隔瓶提供以下值：

• 減少對烘乾機的需求
• 增加通過藥物穩定性試驗的信心
• 藥物製劑開發時間縮短
• 保質期延長
• 封裝尺寸縮小

同時，不僅針對製藥行業，還針對各種工業應用中使用的柔性阻隔材料進行水蒸氣透過率測試。 例如，在“ASTM F1249-20 使用調製紅外傳感器的塑料薄膜和塗層水蒸氣透過率的標準測試方法”中，由單層或多層合成或天然聚合物和箔組成的片材，包括塗層材料，最多至 3 毫米厚，​​並描述了適用於薄膜的測試方法。 在這種測試方法中，關鍵因素也是材料的厚度和環境因素，例如相對濕度和溫度。

我們的組織擁有一支強大的員工隊伍，緊跟世界科技領域的發展，不斷完善自己。 水蒸氣傳輸速度 (WVTR) 測試服務是為企業提供的眾多測試、測量、分析和評估研究之一。