EN ISO 11040-5 預裝注射器 - 第 5 部分：測試注射劑的活塞塞

EUROLAB 憑藉其最先進的認可實驗室和專家團隊，在 EN ISO 11040-5 測試範圍內提供精確、快速的測試服務。 EN ISO 11040 的這一部分根據 EN ISO 11040-4 規定了用於注射製劑的玻璃桶（單室設計）活塞塞的形狀、尺寸、材料、性能要求和標籤。

EN ISO 11040 本部分規定的活塞塞僅供一次性使用。 EN ISO 11040 的這一部分不適用於帶隔離層的活塞塞。

醫藥產品在製造和儲存過程中的強度、純度、穩定性和安全性會受到內包裝結構和性能的顯著影響。

由彈性材料製成的初級包裝部件是醫療產品不可分割的一部分。 因此，當前良好生產規範 (cGMP) 的原則適用於這些組件的製造。

活塞塞必須由最初經過最終用戶測試和批准的彈性體配方製成。 活塞止動器的製造商必須確保每次交付都符合型式樣本並符合先前商定的功能和概要要求。

活塞塞的生產日期與其藥用日期之間的最長時間應由製造商和用戶商定。 作為穩定性測試的一部分，活塞塞必須在用戶測試的醫藥產品的整個保質期內保持其性能特徵。

EUROLAB 協助製造商進行 EN ISO 11040-5 測試合規性。 我們的測試專家以其專業的工作使命和原則，在我們的實驗室為您、我們的製造商和供應商提供最好的服務和受控的測試過程。 由於這些服務，企業可以獲得更有效、高性能和高質量的測試服務，並為其客戶提供安全、快速和不間斷的服務。