Pruebas de drogas lixiviables y extraíbles

Las expectativas de los fabricantes se están desarrollando rápidamente en términos de evaluar los sistemas de envasado y distribución de medicamentos y las superficies utilizadas durante la producción de acuerdo con posibles fugas. Hoy en día, todos los medicamentos nuevos son lixiviables y extraíbles. (se puede lixiviar y extraer) las sustancias se prueban y evalúan.

Extraíble Las sustancias son compuestos químicos de un recipiente primario o material componente que pueden contaminar el medicamento y causar una variedad de problemas potenciales. A menudo se producen a lo largo del tiempo entre los medicamentos y su envase, a menudo en condiciones extremas como la presencia de disolventes fuertes o la interacción entre altas temperaturas.

Lixiviable sustancias, componentes elastoméricos o plásticos, o compuestos que se filtran en el fármaco desde los revestimientos del recipiente y el sistema de cierre. Las fugas son el resultado del contacto directo con la formulación en condiciones normales de uso. Los exudados son generalmente un subconjunto de extraíbles.

Al elegir los tubos de almacenamiento de muestras, es importante comprender la diferencia entre extraíbles y lixiviables. Ambos afectan negativamente la calidad del producto debido a las malas técnicas de producción.

Las sustancias extraíbles son compuestos que se pueden extraer de un componente de embalaje, sistema de suministro o superficies de producción durante el trabajo de laboratorio, como la exposición a disolventes o al calor. Pueden ser fugas potenciales. Las sustancias lixiviables son compuestos que migran pasivamente al fármaco a lo largo del tiempo como resultado del contacto directo del sistema de envasado, los componentes en uso o una superficie de producción.

Las pruebas y evaluaciones realizadas con mayor frecuencia en laboratorios avanzados son:

• Evaluaciones extraíbles de componentes de empaque
• Revisiones filtrables de productos farmacéuticos heredados
• Evaluaciones lixiviables de superficies de producción.

Además de estas evaluaciones, también se realizan estudios para sistemas de administración de fármacos, estudios de simulación y estudios de migración en envases secundarios como etiquetas, tintas y pinturas.

Las evaluaciones lixiviables y extraíbles se realizan después de que se completan los ciclos de producción (durante la validación terapéutica de la Fase III). La fase más común para el envasado primario es al final de la fase de descubrimiento terapéutico de fase II. Sin embargo, no es correcto comenzar estos estudios antes, siempre que se hayan completado los componentes del empaque o la secuencia de producción. Sin embargo, se pueden hacer consideraciones de lixiviación y extracción para respaldar el proceso de selección de ingredientes.

La elección del método a seguir durante los estudios de diseño depende del componente a evaluar, la formulación del fármaco, la vía de administración, el régimen de dosificación y la seguridad.

Lixiviable Las sustancias siempre se encuentran en un tubo de almacenamiento de muestras de baja calidad. Extraíble Las sustancias solo están disponibles después de la irradiación gamma para esterilizar tubos producidos en un entorno no estéril.

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