IEC 60601-1-2 Test

Aşağıda bu standartla ilgili en önemli değişikliklerin bir özeti verilmiştir. Diğer standart değişikliklerde olduğu gibi, bu yeni gereksinimlerin zamanında tamamlanmaması, cihazınızın pazara sunulmasında maliyetli gecikmelere neden olabilir.

IEC 60601-1-2'nin 3. sürümü hala kullanımdayken, hangi IEC 60601-1-2 sürümünün kullanılması gerektiğini belirlemek genellikle zordur. EUROLAB, FDA tıbbi testiniz ve tıbbi cihaz testi ve sertifikasyonu konusunda yardımcı olabilir.

IEC 60601-1-2 3. baskıdan IEC 60601-1-2 4. baskıya yapılan en önemli değişiklikler şunlardır:

• IEC 60601-1-11 ile uyumlu konumlara göre kategorize edilen, amaçlanan kullanım ortamlarına göre bağışıklık testi seviyelerinin belirlenmesi: profesyonel sağlık tesisi ortamı, evde sağlık ortamı ve özel ortamlar
• Taşınabilir RF iletişim ekipmanı tıbbi elektrikli ekipmana üçüncü baskıda belirtilen bağışıklık testi seviyelerine göre önerilenden daha yakın kullanıldığında tıbbi elektrikli ekipman ve tıbbi elektrik sistemlerinin güvenliğini artırmak için testlerin ve test seviyelerinin belirlenmesi
• Tıbbi elektrikli cihazların veya tıbbi elektrik sisteminin limanlarına göre bağışıklık testlerinin ve bağışıklık test seviyelerinin belirlenmesi
• Amaçlanan kullanım ortamlarında makul ölçüde öngörülebilir maksimum elektromanyetik bozulma seviyesine bağlı olarak bağışıklık testi seviyelerinin belirlenmesi
• "Yaşam destekleyici" tanımlanmış terimin silinmesi de dahil olmak üzere temel güvenlik ve temel performans risk kavramları ile daha iyi uyum.

Bu yeni sürüm aşağıdaki alanlarda da aşağıdaki yönergeleri içerir:

• Özel ortamlar için bağışıklık testi seviyelerinin belirlenmesi
• Özel etki azaltma önlemleri veya kullanım amacı dikkate alındığında bağışıklık testi seviyelerinin ayarlanması için
• Elektromanyetik bozulmalar ile ilgili temel güvenlik ve temel performans için risk yönetimi
• Bağışıklık başarılı/başarısız kriterlerinin tanımlanması.

Tıbbi cihazınızın Avrupa, Amerika Birleşik Devletleri (FDA) ve Kanada için 31 Aralık 2018 tarihine kadar IEC 60601-1-2'nin 4. sürümüne uygun olması gerekir.

Ancak, ABD FDA yeni başvuruları sunarken şimdi 4. baskıya değerlendirilecek ürünleri tercih ediyor. Bu özellikle evde bakım ortamında kullanılan tıbbi cihazlar için geçerlidir.

FDA, üründe değişiklik yapılmadığı sürece eski cihazlar için 4. baskıya uyulmasını gerektirmez.

Avrupa Birliği'nde (CE İşaretini kabul eden), tıbbi cihazlar EN 60601-1-2'nin 4. baskısına uygun olmalıdır. FDA'nın izin verdiği gibi eski cihazlar için herhangi bir ödenek yoktur.