Medikal Testler

Medikal Testler

EUROLAB, tıbbi ve medikal ürünler pazarını destekleyen uzun yılların verdiği geniş deneyime sahiptir. Hastaları ve kullanıcıları güvende tutmaya yardımcı olacak güvenilirlik, hassasiyet ve dayanıklılık için tıbbi cihaz testini çok ciddiye alarak gerçekleştiririz. 

Medikal Testler

Teknoloji ilerledikçe ve tıbbi ekipman gelişmeye devam ettikçe, profesyonel ve uzman testlere olan ihtiyaç giderek daha da artacaktır. EUROLAB, ürünleri hızlı ve uygun maliyetli bir şekilde pazara sunmaya yardımcı olmak için ürün kalitesi, mevzuata uygunluk ve ajans sertifikaları için Kuzey Amerika, Avrupa ve diğer uluslararası pazarları karşılamak adına gereken testleri gerçekleştirmek üzere tıbbi cihaz üreticileri ile birlikte çalışır.

Herhangi bir test protokolünün oluşturulmadığı durumlarda bile, mühendislerimiz ürün geliştirme süreciniz için en faydalı testlere odaklanmanıza yardımcı olabilir.

Tıbbi cihaz test ve mühendislik hizmetleri şunları içerir:

  • EMC, EMI Test ve Ön Tarama
  • Küresel Pazar Erişimi ve Uluslararası Onaylar
  • Ürün Güvenlik Testi ve CE İşareti
  • FDA Birlikte Varlık Testi
  • Elektronik Güvenilirlik ve Malzeme Test ve Değerlendirme
  • Çevresel Testler
  • Kök Neden Arıza Analizi
  • Dayanıklılık Testi
  • Kimyasal Maruz Kalma Testi

Kapsamlı profesyoneller ve laboratuvar kaynakları ağımız, sektördeki en faydalı ve uygun maliyetli çözümleri sağlayan programlar geliştirebilmemiz için eşsiz bir yetenek sağlıyor. Medikal sektörü müşterilerimizin çoğu, itibarımız ve birinci sınıf EMC laboratuvar yeteneklerimiz nedeniyle bizimle çalışmayı tercih ediyor. Müşterilerimiz, küresel ve ürün geliştirme planlarını karşılamaya yardımcı olmak için genellikle diğer hizmetlerden yararlanırlar.

Tıbbi Cihazların Elektromanyetik Uyumluluğu (EMC)

EUROLAB, ön uygunluk taramaları, elektrostatik deşarj (ESD), yayılan RF bağışıklığı, elektriksel hızlı geçişler, dalgalanma testi, yürütülen bağışıklık, manyetik H-alanları, voltaj düşüşleri ve kesilmeleri, yayılan diğer tüm EMC hizmetlerini gerçekleştirmek için tam donanımlı ve özel projenizin gerektirdiği şekilde emisyonlar, harmonikler ve titreşim ve daha fazlasını sunar.

Ortak EMC tarafından tanınan standartlar şunları içerir:

  • IEC 60601-1-2– Tıbbi Cihaz Bölüm 1 - 2: Temel Güvenlik ve Temel Performans için Genel Gereksinimler - Gereklilikler ve Testler
    Ayrıca geçerli olduğu gibi belirli cihazlar için EN / IEC 606001-2-xx
  • ANSI / RESNA WC2 - Tekerlekli Sandalyeler için Standart - Cilt 2: Elektrik Sistemli Tekerlekli Sandalyeler (scooter dahil) için Ek Gereksinimler.
  • ANSI C63.19, Kablosuz İletişim Cihazları ve İşitme Cihazları Arasında Uyumluluk Ölçüm Yöntemleri
  • Uygulanabilir FCC Standartları
  • FCC Bölüm 15 Radyo Frekans Cihazları
  • Bölüm 15 Alt Bölüm B: İstemsiz Radyatörler
    Bölüm 15 Alt Bölüm C: Kasıtlı Radyatörler
    Bölüm 15 Alt Bölüm D: Lisanssız Kişisel İletişim Servis Cihazları
    Bölüm 15 Alt Bölüm E: Lisanssız Ulusal Bilgi Altyapısı Cihazları

Tıbbi Cihazların Radyo Frekansı Tanımlamasının (RFID) Temel Testi

Hastaneler ve sağlık tesislerinin günümüzde en çok kullandığı teknoloji RFID, envanter ve ekipman takibi için kullanılan bir teknolojidir ve hastaları doğru ilaçlarla eşleştirmek gibi önemli bir işi her zamankinden daha hızlı ve daha doğru hale getirmektedir. Bu teknoloji ve uygulamaları geliştikçe, kalp pilleri gibi diğer elektronik tıbbi cihazlarla etkileşime girme potansiyelini de artıyor.

Tıbbi cihazlarla çalışan test ekibimiz, ürününüzde olabilecek tüm RFID sorunlarını ve RFID emisyonlarını ortaya çıkarmak için RFID duyarlılık testi gerçekleştirir.

Radyo frekansı (RF) kablosuz teknolojilerinin genişlemesiyle, kablosuz tıbbi cihazınızın bir hastane, doktor ofisi, klinik ortam veya hastanın evindeki diğer kablosuz cihazlarla uyum içinde bir arada bulunması zorunludur. EUROLAB, FDA Kablosuz uyum testi ihtiyaçlarınızı değerlendirebilir, bir test planı geliştirebilir.

Tıbbi Cihaz EMC ve RF Testi

EUROLAB, çeşitli işbirlikleri kurarak aşağıda listelenen çok çeşitli tıbbi cihaz ve ekipmanlarda EMC uyumluluk testleri yapabilir.

  • Işık Terapi Cihazları
  • Cerrahi Mikroskoplar
  • Göz Tarama Analiz Araçları
  • Kas Stimülasyon Cihazları
  • AED Cihazları
  • Glikoz Monitörleri
  • Tekrarlayıcı Pompalar
  • UV Kan Sterilizatörleri
  • Tıbbi Atık Bertaraf Cihazları
  • Elektrikli Tekerlekli Sandalyeler
  • Büyük ve Küçük Cerrahi Sistemler ve Cihazlar

Odaklı Tıbbi Teknoloji Testi

Mükemmellik, tıbbi cihaz yazılımınızda ve donanımınızda ihtiyacınız olan şeydir çünkü bu cihazlar insanların yaşamıyla doğrudan ilgilidir. EUROLAB, monitörler, el tipi elektronik cihazlar, bilgisayarlar ve çevre birimleri ve daha fazlası gibi her türlü cihaz için sertifika programları, FDA gereksinimleri, yazılım uyumluluğu ve birlikte çalışabilirlik, işlevsellik, performans ve kullanılabilirlik testleri ile bunu başarmanıza yardımcı olmak için her zaman yanınızdadır.

Tıbbi ve giyilebilir cihazlarla ilgili FDA rehberliği için başlıca inceleme alanları şunlardır:

  • Kablosuz Birlikte Varlık
  • Verim
  • Veri bütünlüğü
  • Güvenlik
  • EMC

Yüksek deneyimli mühendislerimiz, ürün tasarım gereksinimlerinin (21 CFR 820.30) tanımlanması, belgelenmesi ve uygulanmasının yanı sıra tasarım doğrulaması (21 CFR 820.30) ile risk yönetimi süreci ve prosedürlerine odaklanmaktadır. EUROLAB, özelleştirilmiş bir test planı hazırlar, testi gerçekleştirir ve FDA onayına sunulmasına yardımcı olur.

Tıbbi Cihaz Çevresel Testi

Tıbbi cihazlar için çevresel testler çok çeşitli test disiplinlerini kapsar. Mühendislerimiz, son kullanımlarına bağlı olarak tıbbi ürününüz için en iyi çevresel testleri belirlemenize yardımcı olabilir.

Birçok tıbbi cihaz üreticisi için yaptığımız gibi, ürününüzün daha kapsamlı bir değerlendirmesi için EMC test programlarınıza çevresel testleri ekleyebiliriz. Tıbbi cihazlarda çevresel testlerin bazı örnekleri şunları içerir:

  • Bir AED cihazının rakımı, nemi, titreşimi, duyarlılığı, düşmesi, girişi, EMC ve titreşimi
  • Yankısız oda testi, şok ve yük, yavaş termal döngü ve nemli ısı testi, titreşim, çarpma ve cerrahi mikroskoplarda şok
  • Kalp pompası kontrol ünitelerinde paket testi, rastgele titreşim, nakliye ve yükseklik testi
  • Bir AED cihazının rakımı, nemi, titreşimi, duyarlılığı, düşmesi, girişi, EMC ve titreşimi
  • Yankısız oda testi, şok ve yük, yavaş termal döngü ve nemli ısı testi, titreşim, çarpma ve cerrahi mikroskoplarda şok
  • Kalp pompası kontrol ünitelerinde paket testi, rastgele titreşim, nakliye ve yükseklik testi

Tıbbi cihazlar için malzeme testi

EUROLAB termoplastiklerden yapıştırıcılara, kompozitlerden cama, termosetlerden titanyuma, implante edilebilir cihazlardan, baskılı devre kartlarına, elektronik bileşenler ve daha fazlasına kadar test edebilecek donanıma sahiptir. Güvenilirlik ve ürün karşılaştırma çalışmaları rutin olarak yürütülür ve tıbbi cihazlar için önemli değerlendirme araçları olabilir. Malzeme testi şunları kapsar:

  • Tıbbi elektroniklerin ve elektronik olmayan cihaz alanı geri dönüşlerinin kök neden arıza analizi
  • İşitme implantlarının bileşen analizi, standart radyografi ve bilgisayarlı tomografisi (BT)
  • Elde taşınır kablosuz tanılama araçlarının kirlilik analizi
  • Elektronik olmayan cihazların mekanik özellikleri (çekme, bükülme, sıkıştırma, sertlik, vb.)
  • Cerrahi aletlerin temizlik testi
  • Endoskopların temizlik prosedürü validasyonu

Hemen Teklif Alın

Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.

WhatsApp