İntrakütanöz Reaktivite Testi

İntrakütanöz reaktivite testi, klinik kullanım sırasında doku temasına bakılmaksızın tıbbi cihazlar için standart bir tarama testidir. Bu testin, farmasötik kaplarla ilişkili süzülebilir maddelerin değerlendirilmesine yönelik ABD Farmakopesi (USP) yönteminin bir parçası olarak uzun bir kullanım geçmişi bulunmaktadır. Bu test sırasında dört ekstrakt kullanılır: salin, yüzde 5 alkollü salin, propilen glikol ve bitkisel yağ. Günümüzde çoğu tıbbi cihazda sadece salin ve bitkisel yağ ekstraktları değerlendirilmektedir.

Cilt tahriş testinde olduğu gibi, pH değeri 2,0 altında veya 11,5 üzerinde olan malzemelerin tahriş edici olduğu kabul edilir ve test edilmez. Bu test yönteminde albino tavşanlar kullanılmaktadır. Mevcut ISO versiyonu en az 2 kg ağırlığında üç tavşan gerektirmektedir. Test yapılırken, tüyün sırt üzerinden yakından kesilmesinin ardından, 0,2 mL test ve kontrol ekstraktları küçük bir iğne ile beş bölgeye intradermal olarak enjekte edilir. Ekstraktlar sıralar halinde enjekte edilir. Her tavşanda bir sıra beş test salin kabarcığı ve beş salin kontrol kabarcığı bir tarafa, bitkisel yağ enjeksiyonları ise karşı tarafa yerleştirilir.

Kabarcıkların görünümü, enjeksiyondan hemen sonra ve enjeksiyondan 24, 48 ve 72 saat sonra standart bir puanlama şeması kullanılarak eritem ve ödem açısından değerlendirilir. Test ve kontrol ekstreleri için ortalama bir tahriş puanına ulaşmak amacıyla tüm bölgeler ve hayvanlar için eritem ve ödem puanları toplanır ve toplam gözlemlere bölünür. İlgili kontrolün değeri test ekstresi puanından çıkarılır. Değer 1,0 ve altında ise eritema ekstre testin kriterlerini karşılamaktadır. Bu tahlille ilgili önemli bir teknik husus, yüksek kaliteli bitkisel yağın kullanılmasıdır.

ISO intrakütanöz reaktivite testi, bir tıbbi cihazın tahrişe neden olma potansiyelini belirlemek için standart protokoldür.

Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından tahriş testlerini kapsayan ve herhangi bir in vivo test dikkate alınmadan önce in vitro test yöntemlerinin kullanılmasını öngören yeni bir standart olan “ISO 10993-23 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi - Bölüm 23: Tahriş testleri” standardı yayınlanmıştır. Bu standart, hayvan testlerinin değiştirilmesi, azaltılması ve iyileştirilmesine yönelik ilkeyi yerine getirmek için tasarlanmıştır.

Bu standartta, tıbbi cihazların ve bunları oluşturan malzemelerin, tahriş yaratma potansiyelleri açısından değerlendirilmesine yönelik bir prosedür açıklanmaktadır. Testler, ISO 10993-1 ve ISO 10993-2 standartlarına göre tıbbi cihazların, malzemelerin veya bunların ekstraktlarının tahriş potansiyelini tespit etmek ve sınıflandırmak için tasarlanmıştır.

Söz konusu standart şunları içerir:

• Dermal maruziyete yönelik in silico ve in vitro yöntemler dahil olmak üzere, tahrişe ilişkin ön test hususları
• In vitro ve in vivo tahriş test prosedürlerinin ayrıntıları
• Sonuçların yorumlanması için temel faktörler

Bu standardın amaçları doğrultusunda,

• Doz, vücut ağırlığı veya yüzey alanı birimi başına ifade edilen, uygulanan test numunesi miktarıdır.
• Eritem, cilt veya mukoza zarının kızarmasıdır.
• Eskar, kabuklanma veya renksiz deri tabakasıdır.
• Ekstrakt, bir test veya kontrol malzemesinin kontrollü koşullar altında bir ekstraksiyon aracına maruz bırakılmasından kaynaklanan sıvı veya süspansiyondur.
• Tahriş, bir maddenin veya materyalin tek, tekrarlanan veya sürekli uygulanmasına karşı lokalize spesifik olmayan inflamatuar yanıttır.
• Nekroz, yaralanma veya hastalığın neden olduğu geri dönüşü olmayan değişikliklerin doğrudan sonucu olarak hücre ölümüdür.
• Cilt korozyonu, bir test numunesinin uygulanmasını takiben, epidermis ve dermiste görünür nekroz olarak ortaya çıkan, ciltte geri dönüşü olmayan hasar oluşmasıdır.

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile intrakütanöz reaktivite testi hizmetleri de vermektedir.