USP 151 Pirojen Testi için Standart Yöntem

Medikal Testler

USP 151 Pirojen Testi için Standart Yöntem

EUROLAB laboratuvar USP 151 standardı kapsamında test ve uygunluk hizmeti sunar. Pirojen, insan deneklere enjekte edildiğinde ateşi indükleyen bir maddedir. Pirojen testi, insanlarda ve tavşanlarda benzer pirojenik eşiklere bağlıdır.

USP 151 Pirojen Testi için Standart Yöntem

Bu bölümdeki yöntemler ve gereklilikler, kardiyovasküler sistem, lenfatik sistem veya beyin omurilik sıvısı ile doğrudan veya dolaylı olarak temas halinde olan, steril ve pirojenik olmayan olarak etiketlenen tertibatlar veya cihazlar için geçerlidir.

Pirojen testi, hastada ilgili ürünün enjeksiyon yoluyla uygulanmasına bağlı ateşli reaksiyon risklerini kabul edilebilir bir düzeyde sınırlamak üzere tasarlanmıştır. Test, bir test çözeltisinin intravenöz enjeksiyonunu takiben tavşanların sıcaklığındaki artışın ölçülmesini içerir ve test tavşanı tarafından en fazla 10 mL/kg intravenöz olarak enjekte edilen bir dozda tolere edilebilen ürünler için tasarlanmıştır.

Ön hazırlık gerektiren veya özel uygulama koşullarına tabi olan ürünler için, bireysel monografta verilen ek talimatları veya antibiyotikler veya biyolojikler söz konusu olduğunda federal yönetmeliklerde verilen ek talimatları izleyin.

EUROLAB, üreticilere USP 151 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.

Hemen Teklif Alın

Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.

WhatsApp