EUROLAB, son teknolojiye sahip akredite laboratuvarları ve uzman ekibiyle birlikte, ISO 8536-7 testi kapsamında kesin ve hızlı test hizmetleri sunar. ISO 8536-7, ISO 8536-1'e uygun infüzyon cam şişelerde kullanılması amaçlanan alüminyum-plastik kombinasyonlarından yapılan kapakları belirtir.
Cam infüzyon şişelerinin (elastomerik kapaklar dahil) yapıldığı malzemeler, infüzyon solüsyonlarının uygulanıncaya kadar saklanması için uygun birincil ambalaj malzemeleridir. Bununla birlikte, ISO 8536'nın bu bölümünde, alüminyum-plastik kombinasyonlarının kapakları, infüzyon çözeltisiyle doğrudan temas halinde olan birincil ambalaj malzemeleri olarak kabul edilmez.
Plastik bileşenler ve plastik bileşen ile alüminyum kapak arasındaki kombinasyon için gereklilikler, ISO 10985'e uygun olmalıdır. Alüminyum kapağın iç boşluğuna nüfuz eden yapı elemanları, sızdırmazlık işlemini engellemeyecektir. Kap kapatma sistemlerinin sızdırmazlığını sağlamak için, elastomerik kapakların boyutları, ISO 8536'nın ilgili bölümlerinde belirtildiği gibi demleme şişelerinin ve kapakların boyutlarıyla uyumlu olmalıdır.
Elastomerik malzemelerden yapılan birincil ambalaj bileşenleri, tıbbi ürünlerin ayrılmaz bir parçasıdır ve bu nedenle, bu bileşenlerin üretiminde mevcut İyi Üretim Uygulaması (cGMP) ilkeleri geçerlidir.
İnfüzyon tedavisi esas olarak oral antibiyotiklere yanıt vermeyen ciddi veya kronik hastalıkları ve enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır. İnfüzyon terapisi kullanılarak sürekli olarak tedavi edilen birçok hastalık durumu ve enfeksiyon örneği vardır. Bu, farklı kanser türlerini, gastrointestinal sistem enfeksiyonlarını, Crohn hastalığı, ülseratif kolit ve enflamatuar bağırsak hastalığını içerir.
EUROLAB, üreticilere ISO 8536-7 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) ve Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşunun sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşu, aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) organizasyonu imzacısıdır.
