EUROLAB, son teknolojiye sahip akredite laboratuvarları ve uzman ekibiyle birlikte, ISO 20399 testi kapsamında kesin ve hızlı test hizmetleri sunar. Bu standart, hücresel terapötik ürünlerin ve insan kullanımına yönelik gen terapisi ürünlerinin üretiminde kullanılan biyolojik (insan ve hayvan) ve kimyasal kökenli Yardımcı malzemelerin (AM) tutarlılığını ve kalitesini iyileştirmek için gereklilikleri belirtir ve yardımcı malzemelerin (AM'ler) tedarikçilerine ve kullanıcılarına rehberlik eder.
Bu standart, hücre işleme için kullanılan ve aktif madde ile temas eden ve kasten nihai hücre ve gen tedavisi ürününün bir parçasını oluşturmayan malzemeler için geçerlidir.
Bu standart, hücre işleme için kullanılmayan malzemeler, aktif madde ile temas etmeyen malzemeler veya kasıtlı olarak son hücre ve gen tedavisi ürününün bir parçasını oluşturan malzemeler için geçerli değildir.
Yardımcı malzemeler (AM'ler), hücre işleme sırasında hücresel terapötik ürünle temas eden ancak nihai ürün formülasyonunun bir parçası olması amaçlanmayan malzemeleri ifade eder.
AM, birçok bileşenin karmaşık bir karışımı olabilir. AM'ler arasında örneğin tuzlar, tamponlar, kültür ortamı, büyüme faktörleri gibi takviyeler, enzimler ve immüno-saflaştırma için antikorlar yer alır. Bir materyal, kültür ortamı gibi birden fazla materyalden oluştuğunda, tüm bileşenler AM'dir. Partiden partiye kompozisyonlarındaki farklılıklar, belirtilen kalite özelliklerine sahip tutarlı hücre ve gen tedavisi ürünleri üretme kabiliyetini engelleyebilir.
Bu standart, AM'lerin tutarlı üretimini ve performansını sağlamak için AM tedarikçilerine ve AM kullanıcılarına tavsiyeler ve gereksinimler sağlar. Bu standart aynı zamanda kimlik, saflık, depolama ve kararlılık, izlenebilirlik, biyogüvenlik ve performans ile ilgili olarak AM'nin lottan lota tutarlılığını göstermek için AM kullanıcılarına sağlanabilecek ve sağlanabilecek bilgileri de açıklamaktadır. Ayrıca, bu standart AM'lerin kalitesinin güvenli ve etkili nihai ürünlerin üretimini mümkün kıldığından emin olmak için tavsiyeler ve gereksinimler sağlar.
EUROLAB, üreticilere ISO 20399 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) ve Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşunun sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşu, aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) organizasyonu imzacısıdır.
