ISO TR 21582 Pirojenisite - Tıbbi Cihazların Pirojen Testi için Prensipler ve Yöntemler

EUROLAB, son teknolojiye sahip akredite laboratuvarları ve uzman ekibiyle birlikte, ISO TR 21582 testi kapsamında kesin ve hızlı test hizmetleri sunar. Bu standart, tıbbi cihazların ve bunların malzemelerinin pirojen testi için ilke ve yöntemleri belirtir.

Şu anda, tıbbi cihazların güvenlik değerlendirmeleri, ISO 10993 standart serisinde önerilen toksikolojik ve diğer çalışmalar tarafından yönlendirilmektedir.

Malzeme aracılı pirojenisite, ISO 10993-11:2017, Ek G'de yer alan sistemik bir etkiyi temsil eder , ancak bu belgede genel olarak pirojenite testini ele almak için çaba sarf edilmiştir.

Bir pirojenik tepki, bir kimyasal maddenin veya mikrobiyal bileşen gibi başka bir maddenin ateşli bir tepki üretmek için olumsuz etkisidir. Kan dolaşımı ve lenf sistemi, beyin omurilik sıvısı (BOS) ile doğrudan veya dolaylı teması olan ve insan vücudu ile sistemik olarak etkileşime giren ürünlerin güvenliğini değerlendirmek için pirojenik yanıt testleri gerekmiştir.

Şu anda, in vivo tavşan pirojenisite testi ve in vitro bakteriyel endotoksin testi, tıbbi cihazların ve bunların malzemelerinin pirojenisitesini değerlendirmek için kabul edilen yöntemler olarak mevcuttur. Her bir test makalesinden numune hazırlama dahil olmak üzere temel prosedürler halihazırda oluşturulmuştur, uluslararası uyumlaştırılmıştır ve ilgili kılavuzlarda ve farmakopelerde belirtilmiştir.

Son zamanlarda, insan bağışıklık hücrelerini kullanan bir in vitro pirojen testi, insan hücresi bazlı pirojen testi (HCPT), parenteral ilaçların pirojen testi için geliştirilmiş ve uygulanmıştır. Tıbbi cihazlar için pirojen testinin uygulanması kavramı, insan kan hücrelerine (HCPT) doğrudan veya dolaylı maruziyet nedeniyle değerlendirilmektedir.

İmalatçı tarafından tek başına veya kombinasyon halinde, bir veya daha fazla insan için kullanılması amaçlanan alet, aparat, alet, makine, alet, implant, in vitro reaktif veya kalibratör, yazılım, malzeme veya diğer benzer veya ilgili makaledir.

Aşağıdakileri içerir :

• Hastalığın teşhisi, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi;
• Bir yaralanmanın teşhisi, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya tazmin edilmesi;
• Anatominin veya fizyolojik bir sürecin araştırılması, değiştirilmesi, değiştirilmesi veya desteklenmesi;
• Yaşamı desteklemek veya sürdürmek;
• Gebe kalmanın kontrolü;
• Tıbbi cihazların dezenfeksiyonu;
• İnsan vücudundan elde edilen örneklerin in vitro incelenmesi yoluyla bilgi sağlanması ve insan vücudunda veya üzerinde farmakolojik, immünolojik veya metabolik yollarla birincil amaçlanan etkisini gerçekleştirmez, ancak bu tür araçlarla işlevine yardımcı olabilir.

Bazı yargı alanlarında tıbbi cihaz olarak kabul edilen ancak diğerlerinde olmayan ürünler şunları içerir:

• Dezenfeksiyon maddeleri;
• Engelliler için yardımlar;
• Hayvan veya insan dokuları içeren cihazlar;
• Tüp bebek veya yardımcı üreme teknolojileri için cihazlar .

EUROLAB, üreticilere ISO TR 21582 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.