ISO 18562-2 Sağlık Uygulamalarında Solunum Gazı Yolları - Partikül Madde Emisyonları için Test

Medikal Testler

ISO 18562-2 Sağlık Uygulamalarında Solunum Gazı Yolları - Partikül Madde Emisyonları için Test

EUROLAB, son teknolojiye sahip akredite laboratuvarları ve uzman ekibiyle birlikte, ISO 18562-2 testi kapsamında kesin ve hızlı test hizmetleri sunar. Bu standart,tüm ortamlarda solunum bakımı sağlamak veya solunum yolu yoluyla bir hastaya madde sağlamak amacıyla tıbbi bir cihazın , parçalarının veya aksesuarlarının gaz yollarından partikül madde emisyonlarına yönelik testleri belirtir .

ISO 18562-2 Sağlık Uygulamalarında Solunum Gazı Yolları - Partikül Madde Emisyonları için Test

Bu belgenin testleri , tıbbi cihaz , parçaları veya aksesuarları tarafından yayılan 0,2 µm çaptan 10 µm çapa kadar olan partiküllerin miktarını belirlemeyi amaçlamaktadır.solunabilir gaz akışına. Bu belge, bu testler için kabul kriterlerini belirler. Bu belge nanoparçacıkları ele almamaktadır. Çapı 0,2 µm'den küçük partiküller için maruz kalma limitlerini belirlemek için yeterli veri bulunmamaktadır .

Daha küçük ve daha büyük parçacıklar da biyolojik tehlikeler arz edebilir ve bu belgenin kapsamı dışında kalan ek bilgilere , yargı yetkisine sahip bazı otoritelerin gereksinimlerini karşılamak için ihtiyaç duyulabilir .

Bu nedenle bu belge, sınırların kimyasına değil, yalnızca parçacık boyutuna dayalı olarak belirlenmesinde ABD Çevre Koruma Ajansı (EPA) ile aynı yaklaşımı benimser.

Bu belge , daha sonra hastaya iletilen gaz yollarından kaynaklanan gaz akımının olası kontaminasyonunu ele almaktadır .

Bu belge , normal kullanımda tıbbi cihazın beklenen hizmet ömrü boyunca geçerlidir ve amaçlanan herhangi bir işleme veya yeniden işlemenin etkilerini dikkate alır.

Tıbbi gaz boru hattı sistemleri (boru hattı çıkışlarındaki çek valfler dahil), tıbbi gaz tüpüne bağlı veya entegre basınç düzenleyici çıkışları veya tıbbi cihaza alınan oda havası gibi gaz kaynaklarından tıbbi cihaza gelen kontaminasyon ; ISO 18562 (tüm parçalar) tarafından ele alınmamıştır.

Bu belgede açıklanan testler tip testleridir . Tip testleri , nihai tıbbi cihaz , tıbbi cihazın bir bileşeni veya değerlendirilen tıbbi cihaz , parça veya aksesuarın temsili bir numunesi üzerinde gerçekleştirilir . Temsili numuneler kullanılıyorsa (yani eşdeğer yöntemlerle üretilmiş ve işlenmişse), temsili numune ile nihai tıbbi cihaz veya bileşen arasındaki farkların test sonuçlarını etkileyip etkilemeyeceği dikkate alınmalıdır . Nihai tıbbi cihaz yerine temsili numunelerin (eşdeğer yöntemlerle üretilmiş ve işlenmiş) test edilmesitemsili numune ile nihai tıbbi cihaz arasındaki herhangi bir farklılığın tanımı ve her bir farklılığın nihai tıbbi cihazın biyouyumluluğunu neden etkilemesinin beklenmediğine ilişkin ayrıntılı bir gerekçe ile desteklenmelidir .

Bu belge, hastayla doğrudan temas halinde olan gaz yollarının yüzeylerinin biyolojik değerlendirmesini ele almamaktadır . Doğrudan temas yüzeyleri için gereksinimler ISO 10993 serisinde bulunur.

Bu belgede ele alınan gaz yolları içeren tıbbi cihazlar , parçalar veya aksesuarlar arasında bunlarla sınırlı olmamak üzere ventilatörler, anestezi iş istasyonları (gaz karıştırıcılar dahil), solunum sistemleri, oksijen koruyucu cihazlar, oksijen yoğunlaştırıcılar, nebulizatörler, düşük basınçlı yer alır. hortum düzenekleri, nemlendiriciler, ısı ve nem değiştiriciler, solunum gazı monitörleri, solunum monitörleri, maskeler, ağızlıklar, resüsitatörler, solunum tüpleri, solunum sistemleri filtreleri, Y parçaları ve bu tür cihazlarla kullanılması amaçlanan solunum aksesuarları . Şilte dahil bir kuvözün kapalı odası ve bir oksijen başlığının iç yüzeyi gaz yolları olarak kabul edilir.ve bu belge tarafından da ele alınmaktadır.

Bu belge, tıbbi cihazlar normal kullanımdayken gaz kaynaklarından sağlanan gazda halihazırda mevcut olan kontaminasyonu ele almamaktadır .

EUROLAB, üreticilere ISO 18562-2 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.

Hemen Teklif Alın

Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.

WhatsApp