USP 1663 Farmasötik Paketleme Testi

EUROLAB laboratuvar USP 1663 standardı kapsamında test ve uygunluk hizmeti sunar. Bu standart,farmasötik paketleme ve dağıtım sistemleri için bir özütlenebilir madde değerlendirmesinin tasarımı, gerekçesi ve yürütülmesi için bir çerçeve sunar.

Bu bölüm, çıkarılabilir bir değerlendirmenin kritik boyutlarını belirler ve her boyutun pratik ve teknik yönlerini tartışır. Yardımcı olması ve genel olarak uygulanabilir olması amaçlanmış olsa da, bu bölüm bilgi amaçlıdır ve belirli ekstraksiyon koşulları, analitik prosedürler veya zorunlu ekstrakte edilebilir spesifikasyonlar ve belirli paketleme ve dağıtım sistemleri veya dozaj formları için kabul kriterleri belirlemez; ne de çıkarılabilir bir değerlendirmenin gerekli olduğu her durumu tanımlamaz.

Çıkartılabilir öğelere ilişkin genel bir tartışmanın, çıkarılabilir öğeler değerlendirmesinin gerekli olabileceği tüm durumları öngörmesi ve kapsaması mümkün değildir. Bireysel bir çıkarılabilir değerlendirme tasarlamak, sağlam bilim, ihtiyatlı kaynak tahsisi ve etkin risk yönetimini dengeleyen bir süreçtir.

Bu dengeyi sağlamak, ilaç ürünü üreticisinin sorumluluğu ve yükümlülüğüdür ve geçerli tüm yasal ve düzenleyici gerekliliklerin dikkate alınmasını gerektirir. Bu genel bölümde ana hatlarıyla belirtilen ilkeler ve en iyi kanıtlanmış uygulamalar, sağlam bilimin fikir birliğine varılmış bir yorumunu temsil eder ve bu nedenle farmasötik uygulama için ekstrakte edilebilir madde değerlendirmesinin gerekli olduğu herhangi bir duruma uygulanabilir.

EUROLAB, üreticilere USP 1663 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.