EUROLAB, son teknolojiye sahip akredite laboratuvarları ve uzman ekibiyle birlikte, ISO 8536-6 testi kapsamında kesin ve hızlı test hizmetleri sunar. ISO 8536-6, dondurarak kurutma (veya liyofilizasyon) ile bağlantılı olarak kullanılan, ISO 8536-1'de açıklandığı gibi infüzyon şişeleri için kapak tipi için şekil, boyutlar, malzeme, performans gereklilikleri ve etiketlemeyi belirtir. Boyut gereklilikleri, bariyer kaplı kapaklar için geçerli değildir. Bu standartta belirtilen kapaklar yalnızca tek kullanımlıktır.
Doldurulduktan sonra infüzyon şişelerinin üzerine dondurarak kurutma kapakları konur ve süblimasyon işlemi ve vakum için yeterli açıklıklar bırakılır. Kurutma işleminin sonunda vakum odasında hidrolik veya mekanik yollarla tamamen cam kabın içine yerleştirilebilirler.
Dondurarak kurutma kapakları nakliye, depolama, yıkama ve buharlı sterilizasyon döngüleri sırasında sonraki kurutma döngüsünde çıkarılması zor olan suyu alabilir. Sonuç olarak, dondurarak kurutma kapakları genellikle artık nem ile yüklenir. Dondurularak kurutulmuş ürünün kütlesine ve suya karşı hassasiyet derecesine bağlı olarak, kauçuk malzemede kalan nem, depolama sırasında dondurularak kurutulmuş müstahzarı bozabilir.
Bu özel proses gereklilikleri, bu belgede, artık nemin belirlenmesine ilişkin bir test yöntemi de dahil olmak üzere, dondurarak kurutma kapakları için ilgili gereklilikler belirtilerek ele alınmıştır. Elastomerik malzemelerden yapılmış birincil ambalaj bileşenleri, tıbbi ürünlerin ayrılmaz bir parçasıdır ve bu nedenle, bu bileşenlerin imalatı için geçerli İyi Üretim Uygulamaları (cGMP) ilkeleri geçerlidir.
Üretim tarihi ile teslim tarihi arasındaki maksimum süre farmasötik kullanım, kapakların üreticisi ile kullanıcı arasında kararlaştırılmalıdır. Kapaklar, kullanıcı tarafından stabilite testi kapsamında test edilen tıbbi ürünün tüm raf ömrü boyunca performans özelliklerini korumalıdır.
Talep üzerine, kauçuk üreticisi, kuru ısıya maruz kalmak zarar verebileceğinden, kullanıcının dondurarak kurutma kapaklarından kalan nemi önceden tanımlanmış bir nem seviyesine getirmek için hangi zaman ve sıcaklıkta (süre/sıcaklık profili) azaltabileceğine dair bir tavsiye verecektir.
EUROLAB, üreticilere ISO 8536-6 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) ve Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşunun sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşu, aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) organizasyonu imzacısıdır.
