ISO 20688 Biyoteknoloji - Nükleik Asit Sentezi için Standart Test

EUROLAB, son teknolojiye sahip akredite laboratuvarları ve uzman ekibiyle birlikte, ISO 20688 testi kapsamında kesin ve hızlı test hizmetleri sunar. Bu standart, sentezlenmiş oligonükleotitlerin (nominal olarak 250 baza kadar) üretimi ve kalite kontrolü için minimum gereksinimleri belirtir.

Bu standart aynı zamanda sentezlenmiş oligonükleotidler için genel kalite özelliklerini ve ayrıca kalite özelliklerini değerlendirmek için yaygın yöntemleri açıklamaktadır.

Sentetik oligonükleotidlerin kalite ve tutarlılık gereklilikleri kullanım amaçlarına bağlıdır. Örneğin, bir polimeraz zincir reaksiyonunda (PCR) veya bir mikro dizide veya NGS'de primer ve probun kalite gereksinimleri önemli ölçüde farklıdır. Genel olarak kullanıcılar, kendi özel uygulamaları için oligonükleotitlerin kalite gereksinimlerini belirlemekten sorumludur.

Sipariş alma süreci için bir kalite politikası ve kalite hedefleri belirlenecektir. Kullanıcılar için kalite gereklilikleri, kullanım amaçlarına, deneysel yöntemlerinin tasarımına ve tekrarlanabilirliği ve yeniden üretilebilirliği etkileyen sonuçların potansiyeline bağlı olarak değişiklik gösterebilir. Üretici, sipariş formları sürecinde açıkça belirtilen kalite politikasına, kalite hedeflerine ve sentetik oligonükleotit derecelerine dayanarak, üretimin uygun süreçlere uygun olarak gerçekleştirilip gerçekleştirilmediğini süreç kontrol listeleri gibi araçlarla izlemelidir. Ayrıca üretilen sentetik oligonükleotitlerin kalitelerinin ölçüm ve analizleri ile planlanan sonuçlara ulaşmak için üretim süreçlerinde gerekli aksiyonlar alınmalıdır.

Üretici bir kalite yönetim sistemi benimsemelidir. Kalite yönetim sistemi, gerekli prosedürleri oluşturmalı ve belirlenen prosedürlere dayalı olarak üretim kontrolünün yürütülmesini sağlamalıdır. Kalite yönetim sistemi, bu standarda dayalı olarak sentetik oligonükleotit üretiminin doğru bir şekilde gerçekleştirilip gerçekleştirilmediğini düzenli olarak kontrol etmelidir.

Belirli bir amaçlanan kullanım için belirli bir oligonükleotidin kabul edilebilir safsızlık derecesi veya aralığı, üretici ve kullanıcı arasında belirlenmeli ve kararlaştırılmalıdır. Genel olarak safsızlık, amaçlanan kullanıma müdahale eden oligonükleotid miktarıdır. Safsızlık derecesi uygun bir yöntem kullanılarak belirlenmelidir.

EUROLAB, üreticilere ISO 20688 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.