ANSI AAMI ST72 Bakteriyel Endotoksinler, Test Yöntemleri, Rutin İzleme ve Toplu Teste Alternatifler için Standart Test

EUROLAB laboratuvar ANSI AAMI ST72 standardı kapsamında test ve uygunluk hizmeti sunar. Bu standart, Limulus polyphemus veya Tachypleus tridentatus'tan elde edilen amebosit lizat reaktiflerini kullanan bakteriyel endotoksin testi (BET) yöntemlerini kullanan tıbbi cihazlar, bileşenler veya ham maddeler üzerinde veya bunlarda bakteriyel endotoksinlerin belirlenmesinde uygulanacak genel kriterleri belirtir. Standart, bakteriyel endotoksinler dışındaki pirojenlerin değerlendirilmesi için geçerli değildir.

Isı direnci ve kararlılığı nedeniyle endotoksinin tamamen inaktivasyonu otoklavlama ile mümkün değildir. 250°C veya daha yüksek bir sıcaklıkta en az 30 dakika boyunca kuru ısı sterilizasyonu tamamen etkisiz hale getirilmelidir. Gram negatif bakterilerin yaşadığı ortamda (örneğin su, hava) bulunur ve bakteri öldükten sonra bile bakteriyel endotoksinler (LPS) kalır.

Bakterilerin klasik ekzotoksinleri ile karşılaştırıldığında, endotoksinler enzimatik olarak hareket etmedikleri için etkileri daha az güçlü ve daha az spesifiktir. Endotoksinler ısıya dayanıklıdır (30 dakika kaynatmak endotoksini dengesizleştirmez), ancak süperoksit, peroksit ve hipoklorit gibi bazı güçlü oksitleyici ajanların bunları nötralize ettiği bildirilmiştir.

EUROLAB, üreticilere ANSI AAMI ST72 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.