EUROLAB, son teknolojiye sahip akredite laboratuvarları ve uzman ekibiyle birlikte, ISO 21709 testi kapsamında kesin ve hızlı test hizmetleri sunar. Bu standart, memeli (insan dahil) hücre dizilerinin biyobankalanması için süreç ve kalite gerekliliklerini belirtir. Hücre hatlarının oluşturulması, alınması, tanımlanması, çoğaltılması, korunması, depolanması, kalite kontrolü ve dağıtımı gibi biyobanka işleme hücre hatlarının temel prosedürleri için gereklilikleri açıklar.
Bu standart, araştırma ve geliştirme için kullanılan memeli hücre hatları ile biyobankacılık faaliyetleri gerçekleştiren kuruluşlar, biyobanka kullanıcıları, emsal değerlendirme ve akreditasyon kuruluşlarını kullanan kuruluşlar ve programlar tarafından kullanılabilir.
Bu standart, terapötik kullanıma yönelik biyolojik materyaller için geçerli değildir.
Hücre çizgileri, pasajlanmaya devam ettikçe değişebilen benzersiz özelliklere ve davranışlara sahiptir. Orijinal fenotip (örneğin, spesifik biyobelirteçlerin ifadesi) kaybolabilir veya yeni özellikler veya davranış (örneğin, tümörijenisite gelişimi) gelişebilir. Hücre hattı ilk kurulduğunda mevcut olan orijinal özellikleri korumak için geçişi en aza indirmek önemlidir.
Mikroorganizmalar veya başka bir hücre hattı ile kontaminasyon ve yanlış tanımlama gibi diğer problemler de ortaya çıkabilir. Kültürler, hücre hattı oluşumu sırasında veya daha sonra kültürler pasajlandığında kontamine olabilir. Bu problemler genellikle gözle görülmez ve tespit edilmesi için özel testler gerektirir.
Tüm hücre kültürü iş akışı sırasında, farklı numuneler arasında çapraz kontaminasyonu önlemek için önlemler alınmalıdır, örn. mümkün olduğunda tek kullanımlık malzeme kullanarak veya farklı numunelerin işlenmesi arasında uygun temizleme prosedürlerini kullanarak.
Biyobanka, işlenecek hücre hatlarının biyolojik güvenlik seviyesini değerlendirecektir. Biobank, sıvı nitrojen tanklarının sayısına ve durumuna ve depolama yöntemlerine göre boğulma riskini değerlendirecek ve buna göre bir oksijen monitörü kuracaktır. Biyobanka, personel ve çevrenin hücre hatlarını kullanma riskini en aza indirmek için tesisleri için biyolojik güvenlik ve güvenlik gerekliliklerini karşılamalıdır.
Biyobanka, acil durumlarda koleksiyonların kaybolmasını önlemek amacıyla, kopyalanmış hücre dizilerinin saklanması için ayrı bir alan sağlamaya çalışmalıdır. Biyobanka depolama için ayrı bir alternatif alan sağlayamazsa, biyobanka hücre hatlarını çoğaltmalı ve bunları ayrı sıvı nitrojen tanklarında saklamalıdır. Biyobanka depolanan tüm hücre dizilerini çoğaltamıyorsa, biyobanka ilgili hücre dizilerinin veya sözleşmeye dayalı anlaşmaların gerektirebileceklerinin kopyalarını yapmalıdır.
EUROLAB, üreticilere ISO 21709 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) ve Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşunun sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşu, aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) organizasyonu imzacısıdır.
