EUROLAB, son teknolojiye sahip akredite laboratuvarları ve uzman ekibiyle birlikte, EN ISO 11040-3 testi kapsamında kesin ve hızlı test hizmetleri sunar. EN ISO 11040-3, yalnızca tek kullanımlık dental lokal anestezik kartuşlar için contaların şeklini, boyutlarını, malzemesini, performans gerekliliklerini ve etiketlenmesini belirtir.
Elastomerik malzemelerden yapılmış birincil ambalaj bileşenleri, tıbbi ürünlerin ayrılmaz bir parçasıdır. Bu nedenle, mevcut iyi üretim uygulamalarının (cGMP) ilkeleri, bu bileşenlerin üretimi için geçerlidir.
Diskler, orijinal olarak test edilmiş ve son kullanıcı tarafından onaylanmış elastomerik formülasyondan yapılmalıdır. Disklerin imalatçısı, her teslimatın tip numunesine uygunluğunu ve önceden kararlaştırılan işlevsel ve zorunlu gerekliliklere uygunluğunu sağlamalıdır.
Mühürlerin üretim tarihi ile farmasötik kullanımları arasındaki maksimum süre, üretici ve kullanıcı arasında kararlaştırılmalıdır. Mühürler, kullanıcı tarafından stabilite testinin bir parçası olarak test edilen tıbbi ürünün tüm raf ömrü boyunca performans özelliklerini korumalıdır.
Test edilecek contalar kullanılarak su dolu kartuşlar hazırlanır. Uygun bir cihaz vasıtasıyla, belirli bir zaman aralığında contaya bir kuvvet uygulanır. Gözlenen herhangi bir sızıntı kaydedilir.
Elastomerik malzeme, normal kullanım koşulları altında (121 ± 2)°C'de doymuş buharda 30 dakika süreyle otoklavlanırken iki sterilizasyon döngüsüne dayanmalıdır. Diğer sterilizasyon yöntemleri kullanılıyorsa, örn. ışınlama, malzemenin uygunluğu değerlendirilecektir.
EUROLAB, üreticilere EN ISO 11040-3 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) ve Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşunun sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşu, aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) organizasyonu imzacısıdır.
