ISO 14708-4 Ameliyat için İmplantlar - Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar - Bölüm 4: İmplante Edilebilir İnfüzyon Pompa Sistemleri

Medikal Testler

ISO 14708-4 Ameliyat için İmplantlar - Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar - Bölüm 4: İmplante Edilebilir İnfüzyon Pompa Sistemleri

EUROLAB, son teknolojiye sahip akredite laboratuvarları ve uzman ekibiyle birlikte, ISO 14708-4 testi kapsamında kesin ve hızlı test hizmetleri sunar. Bu standart, hem hastalar hem de kullanıcılar için temel güvenlik güvencesi sağlamak amacıyla, bir tıbbi maddeyi insan vücudundaki bölgeye özgü konumlara iletmeyi amaçlayan vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar için özel gereksinimleri belirtir. ISO 14708-1'i değiştirir ve tamamlar. Bu standardın gereksinimleri, ISO 14708-1 gereksinimlerine göre önceliklidir.

ISO 14708-4 Ameliyat için İmplantlar - Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar - Bölüm 4: İmplante Edilebilir İnfüzyon Pompa Sistemleri

Bu standart, tıbbi maddeleri insan vücudundaki bölgeye özgü konumlara iletmeyi amaçlayan vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar için geçerlidir.

Bu standartta belirtilen testler, uygunluğu göstermek için bir cihaz numunesi üzerinde yapılması amaçlanan tip testleridir ve üretilen ürünlerin rutin testlerinde kullanılması amaçlanmamıştır.

ISO 14708'in bu bölümü, hem hastalar hem de kullanıcılar için temel güvenlik güvencesi sağlamak amacıyla, insan vücudundaki bölgeye özgü yerlere bir tıbbi madde iletmesi amaçlanan vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar için özel gereklilikleri belirtir. ISO 14708'in bu bölümünün gereksinimleri, ISO 14708-1'in gereksinimlerine göre önceliklidir.

İmplante edilebilir bir infüzyon pompası, sabit bir akış hızı veya bir tıbbi maddenin implante edilmiş bir kateter yoluyla insan vücudundaki bölgeye özgü yerlere iletildiği değişken bir akış hızı sağlayan bir cihazdır. Cihaz parametrelerini ayarlamak için harici bir programlayıcı kullanılabilir.

ISO 14708'in bu bölümü, kateterler, yeniden doldurma kitleri, doğrudan erişim portu kitleri, programlayıcılar ve ilgili yazılım dahil olmak üzere vücuda yerleştirilebilir infüzyon pompalarının tüm parçaları ve aksesuarları ile ilgilidir.

Tüm parça veya aksesuarların tamamen veya kısmen implante edilmesi amaçlanmayabilir, ancak üretici tarafından amaçlanan güvenliği veya performansı etkileyebilecekse, implante edilemeyen parça ve aksesuarlara ilişkin bazı gerekliliklerin belirtilmesine ihtiyaç vardır.

EUROLAB, üreticilere ISO 14708-4 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.

Hemen Teklif Alın

Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.

WhatsApp