İlaçların paketleme ve dağıtım sistemlerinin ve üretim sırasında kullanılan yüzeylerin potansiyel sızıntılara göre değerlendirilmesi yönünde üretici firmaların beklentileri hızla gelişmektedir. Günümüzde her yeni ilaç ürünü, leachable and extractable (sızabilir ve ekstrakte edilebilir) maddeler açısından test edilmekte ve değerlendirilmektedir.
Extractable (ekstrakte edilebilir) maddeler, bir birincil kap veya bileşen malzemesinden ilaca kontamine olabilen ve çeşitli potansiyel sorunlara neden olan kimyasal bileşiklerdir. Bunlar genelde ilaçlar ve ambalajları arasında zaman içinde, genellikle güçlü solventlerin varlığı veya yüksek sıcaklıklar arasındaki etkileşim gibi aşırı koşullar altında üretilir.
Leachable (sızabilir) maddeler, elastomerik veya plastik bileşenler veya kap ve kapatma sisteminin kaplamalarından ilaca sızan bileşiklerdir. Sızma, normal kullanım koşulları altında formülasyonla doğrudan temasın bir sonucudur. Sızan maddeler genelde ekstrakte edilebilir maddelerin bir alt kümesidir.
Numune saklama tüplerini seçerken ekstrakte edilebilir ve süzülebilir maddeler arasındaki farkı anlamak önemlidir. Zayıf üretim teknikleri yüzünden bunların ikisi de ürün kalitesini olumsuz etkiler.
Extractable (ekstrakte edilebilir) maddeler, çözücülere veya ısıya maruz kalma gibi laboratuvar çalışmaları sırasında bir ambalaj bileşeninden, dağıtım sisteminden veya üretim yüzeylerinden ekstrakte edilebilen bileşiklerdir. Bunlar potansiyel sızıntı olabilir. Leachable (sızabilir) maddeler ise paketleme sisteminden, kullanımdaki bileşenlerden veya bir üretim yüzeyinden doğrudan temasın bir sonucu olarak zaman içinde ilaca pasif olarak göç eden bileşiklerdir.
Gelişmiş laboratuvarlarda en fazla gerçekleştirilen test ve değerlendirmeler şunlardır:
Bu değerlendirmeler yanı sıra, ilaçların dağıtım sistemleri için çalışmalar, simülasyon çalışmaları ve etiketler, mürekkepler ve boyalar gibi ikincil ambalajlarla ilgili migrasyon çalışmaları da gerçekleştirilmektedir.
Leachable and extractable (sızabilir ve ekstrakte edilebilir) değerlendirmeleri, üretim çalışmaları tamamlandıktan sonra (Faz III Terapötik doğrulama sırasında) yapılır. Birincil ambalaj açısından en yaygın aşama ise Faz II Terapötik keşif aşaması sonundadır. Ancak, paketleme bileşenleri veya üretim dizisinin tamamlanmış olması koşuluyla, bu çalışmaların daha erken başlatılması doğru değildir. Yine de bileşen seçim sürecini desteklemek için leachable and extractable (sızabilir ve ekstrakte edilebilir) değerlendirmeleri yapılabilir.
Tasarım çalışmaları sırasında izlenecek yöntemin seçimi, değerlendirilecek bileşene, ilacın formülasyonuna, uygulama yoluna, dozaj rejimine ve güvenilirliğine bağlıdır.
Leachable (sızabilir) maddelere her zaman düşük kaliteli bir numune saklama tüpünde rastlanmaktadır. Extractable (ekstrakte edilebilir) maddeler ise ancak steril olmayan bir ortamda üretilen tüpleri sterilize etmek için gama ışımasından sonra mevcut olmaktadır.
Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için çok farklı test, analiz, ölçüm, kontrol ve değerlendirme faaliyetleri sürdürmektedir. Bu çalışmalarda her zaman yerli ve yabancı standartları ve yürürlükte olan yasal düzenlemeleri takip etmektedir. Eğitimli ve deneyimli bir çalışan kadrosuna ve ileri teknolojik imkanlara sahip olan kuruluşumuz, talep eden işletmelere medikal ilaç testleri kapsamında leachable and extractable ilaç testi hizmetleri de vermektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) ve Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşunun sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşu, aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) organizasyonu imzacısıdır.
