EN 868-3 Sterilize Edilmiş Tıbbi Cihazlar için Ambalajlar - Poşet ve Makara İmalatı için Test

EUROLAB, son teknolojiye sahip akredite laboratuvarları ve uzman ekibiyle birlikte, EN 868-3 testi kapsamında kesin ve hızlı test hizmetleri sunar. Bu standart,kağıt torbaların imalatında ve steril bariyer sistemleri veya son olarak sterilize edilmiş tıbbi cihazların sterilliğini kullanım noktasına kadar sürdürmesi amaçlanan paketleme sistemleridir.

Koruyucu ambalaj ihtiyacı üretici ve kullanıcı tarafından belirlenebilir.

EN 868'in bu bölümü, yalnızca EN 868'in bu bölümünün kapsadığı ürünlere özgü performans gerekliliklerini ve test yöntemlerini sunar, ancak EN ISO 11607-1'de belirtilen genel gereklilikleri eklemez veya değiştirmez.

Bu nedenle, özel gereksinimler, EN ISO 11607-1'deki gereksinimlerin tümü olmasa da bir veya daha fazlasına uygunluğu göstermek için kullanılabilir.

Organizasyonu, kurutmayı veya aseptik sunumu kolaylaştırmak için steril bariyer sistemi içinde ek malzemeler kullanıldığında (örn. iç sargı, kap filtre göstergeleri, paketleme listeleri, paspaslar, alet düzenleyici setleri, tepsi astarları veya tıbbi cihazın etrafına ek bir zarf) bu durumda, validasyon faaliyetleri sırasında bu malzemelerin kabul edilebilirliğinin belirlenmesi de dahil olmak üzere diğer gereklilikler geçerli olabilir.

EN 868'in bu bölümünde belirtilen malzemeler sadece tek kullanımlıktır.

Uygulanabilir sterilizasyon yöntemleri üretici tarafından belirtilir.

EUROLAB, üreticilere EN 868-3 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.